[发明专利]一种乳酸米力农注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种乳酸米力农注射液，其特征在于：所述的乳酸米力农注射液由活性原料药米力农与含有助溶剂、等渗剂、缓冲剂、抗氧化剂、注射用水的药用载体组成，其中米力农的含量为0.8-1.5mg/mL。

2.按照权利要求1所述的乳酸米力农注射液，其特征在于：所述的助溶剂和缓冲剂为含量为1.20-1.60mg/mL的乳酸。

3.按照权利要求1所述的乳酸米力农注射液，其特征在于：所述的助溶剂还包括含量为1.0-1.2mg/mL的葡甲胺。

4.按照权利要求1所述的乳酸米力农注射液，其特征在于：该所述的等渗剂为氯化钠或平衡盐溶液，含量为7.0-12.0mg/mL。

5.按照权利要求1所述的乳酸米力农注射液，其特征在于：该所述的抗氧化剂为维生素C，含量为1.0-2.0mg/mL。

6.按照权利要求或1或2或3或4或5所述的乳酸米力农注射液的制备方法，其特征在于：取0.8-1.5g活性原料药米力农，1.0-1.2g葡甲胺，加入适量注射用水搅拌溶解；将7.0-12.0g氯化钠、1.0-2.0g维生素C、1.20-1.60g乳酸与制得的米力农溶液混合，再用活性炭滤除热原，加注射用水至1000mL，并用乳酸调节药液pH值至2.9-3.4范围内，分装后，高压灭菌，检验包装，即得。

7.按照权利要求6所述的乳酸米力农注射液的制备方法，其特征在于：取1.1g活性原料药米力农，1.1g葡甲胺，加入适量注射用水搅拌溶解；将9g氯化钠、1.65g维生素C、1.44g乳酸与制得的米力农溶液混合，再用活性炭滤除热原，加注射用水至1000mL，并用乳酸调节药液pH值至2.9-3.4范围内，分装后，高压灭菌，检验包装，即得。

8.按照权利要求7所述的乳酸米力农注射液的制备方法，其特征在于：

(1)准备：安瓿、配液容器等照注射剂常规清洗，先粗洗后精洗，精洗时的注射用水需经0.45μm微孔滤膜过滤，然后烘干、灭菌备用；

(2)称量：按处方量准确称取米力农原料药1.10g、氯化钠9.0g、维生素C1.65g、葡甲胺1.1g，做好标记备用；

(3)配液：将米力农、葡甲胺置洁净的配液罐内，加入适量的注射用水，搅拌使米力农充分溶解；加入处方量的氯化钠、维生素C，再加入1.61g浓度为89.5％的乳酸溶液，补加注射用水至总体积的80％；

(4)活性炭吸附：加0.05％的针用炭，搅拌30分钟，粗滤脱炭；补加注射用水至1000mL，搅拌15分钟，检测药液的pH值，并用乳酸调节药液pH值至2.9-3.4范围内；

(5)中间体测定：取样，中间体检测pH值、含量；

(6)精滤：含量、pH值合格后，用0.22μm微孔滤膜精滤，检查药液澄明度，合格后，分装；

(7)熔封；

(8)灭菌：121℃高压灭菌15分钟；

(9)灯检，包装，全验，入库。