[发明专利]一种天麻素两次脉冲释药制剂

权利要求书

1.一种天麻素两次脉冲释药制剂，其特征在于，其由速释微丸与迟释微丸组成；

所述速释微丸由速释丸芯和速释层组成，所述速释丸芯与所述速释层的质量比为1∶0.1～0.4；所述速释丸芯中天麻素与填充剂的质量比为1∶2～5；所述速释层由羟丙甲纤维素与增塑剂的混合物或欧巴代组成，所述羟丙甲纤维素与所述增塑剂的质量比为1∶0.1～0.3；

所述迟释微丸由迟释丸芯、溶胀层和时滞层组成，所述迟释丸芯、所述溶胀层与所述时滞层的质量比为1∶0.2～0.5∶0.1～0.4；所述迟释丸芯中天麻素与填充剂的质量比为1∶2～5；所述溶胀层由羟丙甲纤维素与溶胀材料组成，所述羟丙甲纤维素与所述溶胀材料的质量比为1∶1～5；所述时滞层由乙基纤维素与增塑剂的混合物或苏丽丝组成，所述乙基纤维素与所述增塑剂的质量比为1∶0.1～0.3；

所述速释微丸中天麻素与所述迟释微丸中天麻素的质量比为1～2∶2～1。

2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述速释丸芯与所述速释层的质量比为1∶0.2～0.3。

3.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述速释层中，所述羟丙甲纤维素与所述增塑剂的质量比为1∶0.15～0.25。

4.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述迟释丸芯、所述溶胀层与所述时滞层的质量比为1∶0.3～0.4∶0.2～0.3。

5.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述溶胀层中，所述羟丙甲纤维素与所述溶胀材料的质量比为1∶2～4。

6.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述时滞层中，所述乙基纤维素与所述增塑剂的质量比为1∶0.15～0.25。

7.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素、乳糖、蔗糖或淀粉中的一种或两者以上的混合物。

8.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述增塑剂为柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸二乙酯或癸二酸二丁酯中的一种或两者以上的混合物。

9.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述溶胀材料为交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素或羧甲淀粉钠中的一种或两者以上的混合物。

10.一种天麻素两次脉冲释药制剂，其特征在于，包括如下步骤：

取天麻素与填充剂混合，加水制软材、制粒，制得湿颗粒，在50～60℃下干燥，过18～24目筛整粒，获得速释丸芯或迟释丸芯；所述速释丸芯或所述迟释丸芯中天麻素与填充剂的质量比分别为1∶2～5；

取速释丸芯包速释层获得速释微丸，所述速释丸芯与所述速释层的质量比为1∶0.1～0.4；所述速释层由羟丙甲纤维素与增塑剂的混合物或欧巴代组成，所述羟丙甲纤维素与所述增塑剂的质量比为1∶0.1～0.3；

取迟释微丸包溶胀层后，再包时滞层，所述迟释丸芯、所述溶胀层与所述时滞层的质量比为1∶0.2～0.5∶0.1～0.4；所述溶胀层由羟丙甲纤维素与溶胀材料组成，所述羟丙甲纤维素与所述溶胀材料的质量比为1∶1～5；所述时滞层由乙基纤维素与增塑剂的混合物或苏丽丝组成，所述乙基纤维素与所述增塑剂的质量比为1∶0.1～0.3；

按照所述速释微丸中天麻素与所述迟释微丸中天麻素的质量比为1～2∶2～1混合，即得。