[发明专利]一种用于治疗帕金森病的中药组合物及制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于治疗或辅助治疗帕金森病的中药组合物及其制备方法，具体地说是以白芍、当归、天麻和钩藤为原料药制得的中药组合物及其制备方法，属中药领域。

背景技术

帕金森病(Parkinson’s disease，PD)又称“震颤麻痹”、巴金森氏症或柏金逊症，是一种临床常见病，多在60岁以后发病，特随着人口老龄化加剧，老年人口的比例和数量逐渐增加，帕金森病的发病率和患病率正与日俱增。统计显示，帕金森病是老年人中第四位最常见的神经变性疾病，在≥65岁人群中，1％患有此病；在＞40岁人群中则为0.4％，本病也可在儿童期或青春期发病。其主要临床表现为静止性震颤、肌肉僵直、运动迟缓、特殊姿势(头前倾、躯干略屈、上臂内收、肘关节弯曲等)、吞咽困难、感觉异常和疼痛等，并且，随着病情的发展和临床症状的不断恶化，患者忍受的痛苦不断加剧，生活质量每况愈下，最终必将给家庭和社会带来巨大的负担。

自1817年James Parkinson首次描述“帕金森病”的典型临床表现至今，已有将近200多年的时间，人类对该病的认识和治疗手段均有了很大进步，但是对于患者及医学界来说，PD仍是一个巨大的挑战：①确切病因尚未明了；②发病机制仍未清楚；③临床上尚无特效治疗手段。目前，PD的治疗手段主要分为药物治疗和手术治疗两大类，但是，手术疗法必须限于严格的适应症(原发性巴金森病的部分患者)，同时由于存在70％左右的复发率、技术难度大、存在手术并发症、费用昂贵等因素，因此仅限于大医院的少数患者，无法大规模普及，大量的患者还是主要依赖药物治疗。目前，PD的药物治疗主要以西药为主，主要有多巴胺类制剂(如左旋多巴、美多芭、息宁等)、多巴胺受体激动剂(如溴隐亭、协良行等)、抗胆碱类药物(如安坦等)和促进多巴胺释放药物(如金刚烷胺等)等。但是，目前针对PD的治疗药物多是改善症状，不能延缓病情的发展；虽然多巴胺类替代疗法取得了显著的疗效，但其并不能预防多巴胺能神经元的退变，应用过早，或长期应用，或用量过大，均会产生严重的难以控制的不良反应(如异动症等)，加剧了病情恶化。

PD在中医属“颤证”范畴，中医对PD的认识可追溯到《黄帝内经》。《素问·脉要精微大论》日：“夫五脏者，身之强也。头者，精明之府，头倾视深，精神将夺矣。背者，胸中之府，背曲肩随，府将坏矣。腰者，肾之府，转摇不能，肾将惫矣。膝者，筋之府，屈伸不能，行则偻附，筋将惫矣。骨者，髓之府，不能久立，行则振掉，骨将惫矣”。其中所提到的头倾视深、背曲肩随等症状与帕金森病所表现的震颤、肌张力增高、运动迟缓、姿势反射障碍相似。古人采用综合疗法治疗PD，可追溯到金代张子和《儒门事亲》所记载的治马叟验案，其谓：“张戴人治以防风通圣散汗之，继服涌吐剂，后用泻下法而得效”，这可能是世界上最早的有关震颤麻痹的报道。近代的中医学者继承古人的精辟见解，并对PD的认识及治疗有进一步的阐述，1991年11月第3届中华全国中医学会老年脑病学术研讨会上，将该类疾病命名为“老年颤症”。通常采用“辨证求因”的传统方法来推知帕金森病的中医机理。多数学者认为，帕金森病的病机特点为本虚标实，其病理实质在于肝肾阴虚，兼涉心脾两脏，表现出颤震、僵直、行动徐缓等症状，是由于在本虚基础上形成了内风痰火瘀等病理改变的结果，中医多采用补益肝肾、滋阴息风、益气活血、通络止颤的方药治疗此病。

近年来，中医药在PD的临床治疗及疗效机理研究方面取得了飞快进展。研究发现，中医复方通过多种有效成分对人体有多环节、多层次、多靶点的综合整体调节作用，符合人体发病及病理环节多态性的特点，对PD神经保护治疗具有更大优势：①对于抑郁、痴呆等发病率较高的非运动症状，能早期干预，治“未病”；②毒副作用小，适合长期服用；③与西药配合应用，既强化其改善运动症状的作用，又减轻西药带来的精神障碍、心慌气短、流汗流涎、恶心呕吐、大便障碍、疼痛等毒副作用；④可以减少西药特别是左旋多巴的用量，对于延缓进程，推迟疗效减退、冻结、剂末、开-关现象等运动并发症的出现，提高患者生存质量具有重要意义。可见，积极探索PD的中西医发病机理，充分发挥中医药的优势，寻找一种治疗或配合西药辅助PD的有效中药方剂，并将其开发成安全、有效、低毒的中成药，是现代治疗PD药物研究的重要课题。

发明内容

本发明的一个目的在于根据中医药对PD临床治疗及疗效机理充分研究的基础上，充分利用中医“辩证施治、整体疗法”的优势，提供一种用于帕金森病治疗或辅助治疗的中药组合物；

本发明的另一个目的在于提供上述组合物的制备方法。