[发明专利]含芬特明和托吡酯的联合产品及其制备方法

权利要求书

1.联合产品，其含有芬特明或其盐、以及托吡酯缓释微丸，其中所述托吡酯缓释微丸包括空白丸芯、药物层和缓释包衣层，其特征在于，所述药物层中不含有粘合剂。

2.权利要求1的联合产品，其中所述粘合剂选自淀粉浆、糖浆、聚乙烯吡咯烷酮(聚维酮，PVP，如PVP K30)、甲基纤维素(MC)、乙基纤维素(EC)、高取代度的羟丙基纤维素(H-HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羧甲基纤维素钠、明胶、阿拉伯胶中的一种或两种以上的混合物。

3.权利要求1的联合产品，其中缓释包衣层中的缓释材料选自乙基纤维素、Eudragit NE 30D、Eudragit RS 30D、Eudragit RL30D中的一种或两种以上的混合物。

4.权利要求1的联合产品，其中所述缓释包衣层中含有乙基纤维素和PVPK30。

5.权利要求4的联合产品，其中所述乙基纤维素和PVPK30的重量比例为(1∶0.20)～(1∶0.45)，例如为(1∶0.25)～(1∶0.40)，例如为(1∶0.30)～(1∶0.35)。

6.权利要求1的联合产品，其中所述缓释包衣增重为2％～30％，例如为3％-20％，例如为5％-15％，例如为5％-10％，例如为5％-8％，例如为6％-8％。

7.权利要求1的联合产品，其中所述托吡酯缓释微丸的药物层由托吡酯组成。

8.权利要求1的联合产品，其中所述空白丸芯的粒径为150μm～1500μm，例如为250-1000μm，例如为300-900μm，例如为400-850μm，例如为610-750μm。

9.权利要求1的联合产品，其中所述芬特明或其盐的剂型为速释微丸。

10.权利要求1-9任一项的联合产品，其为胶囊剂或片剂。

11.权利要求1-10任一项所述的联合产品中托吡酯缓释微丸的制备方法，其包括以下步骤：

a.取药物层的成分，加入适量溶剂溶解，取该药液对空白丸芯进行包衣上药，得到载药小丸；

b.取缓释包衣层的成分，对步骤a获得的载药小丸进行缓释包衣。

12.根据权利要求11的制备方法，其中步骤b包括以下步骤：

取缓释包衣层的成分，溶解于溶剂中，对步骤a获得的载药小丸进行缓释包衣。

13.权利要求11或12的制备方法，其中所述溶剂为水、乙醇、丙酮、丙二醇、氯仿或它们的混合物，例如所述溶剂为水和乙醇的混合物。

14.权利要求1～10任一项所述的联合产品在制备减肥、降脂、降压和精神神经药物中的用途。