[发明专利]丁酸钠肠溶缓释制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种制备丁酸钠肠溶缓释制剂的方法，其特征在于：包括以下步骤：(1)将氢氧化钠溶解于水中，匀速滴加正丁酸，滴加完毕继续反应0.8-1.2小时，得丁酸钠反应液；氢氧化钠与正丁酸的质量比为7∶15-17；

(2)在上述丁酸钠反应液中加入辅料，所述辅料为聚丙烯酸树脂、丙烯酸树脂中的一种或两种与选自乙基纤维素、羟丙基纤维素、甲基丙烯酸、丙烯酸聚合物、丙二醇、聚丙二醇、单硬酯酸甘油酯、β环糊精中的一种或多种的混合物；所述辅料的量是与丁酸钠的质量比为125-500∶500。

(3)将(2)中的物料，剪切乳化10-20分钟，温度控制为45～65℃；

(4)将步骤(3)中剪切乳化后的物料导入喷塔的离心喷雾器中，雾化盘转速5000～6000转/分钟，温度为180～200℃喷雾制粒；

(5)冷却，震荡过筛，收集，即得丁酸钠肠溶缓释制剂。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，滴加正丁酸时溶液的温度为48℃-55℃；滴加正丁酸的时间为1.8-2.3小时；反应的温度为50℃-70℃，pH控制在7.0到7.5之间。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述氢氧化钠与正丁酸的质量比为7∶16，反应的温度为50℃-55℃。

4.根据权利要求1-3任一项所述的制备方法，其特征在于，所述辅料为聚丙烯酸树脂、丙二醇、单硬脂酸甘油酯和乙基纤维素中的混合物。

5.根据权利要求1-3任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中剪切乳化温度为45℃-55℃。

6.根据权利要求1-3所述的制备方法，其特征在于，所述辅料的量是与丁酸钠的质量比为125∶500。

7.根据权利要求1-5任一项所述方法制备到的丁酸钠肠溶缓释制剂，辅料的质量百分含量为20％-50％，丁酸钠的质量百分含量含为50％-80％。

8.根据权利要求7所述丁酸钠肠溶缓释制剂，其特征在于，所述丁酸钠肠溶缓释制剂为白色球形颗粒，粒径大小200μm-500μm。