[发明专利]丁酸钠肠溶缓释制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，本发明涉及一种丁酸钠肠溶缓释制剂及其制备方法。

背景技术

丁酸钠是短链脂肪酸的有机酸钠盐，具有改善动物生产性能、调节肠道菌群群落结构、维持肠道正常形态及增强机体免疫功能等多种作用。

丁酸钠作为一种绿色、无公害的饲料添加剂被广泛添加于畜禽饲料中以提高畜禽的健康水平，提高饲料转化率和经济效益。但因为丁酸钠具强烈的奶酪酸败样气味，丁酸钠的生产及使用时现场操作人员很难适应，且对生产与使用区域的空气环境影响较大；丁酸钠具较强的引湿性，易吸潮结快，不便于保存。

发明内容

本发明需要解决的技术问题是提供一种制备丁酸钠肠溶缓释制剂的方法，该方法减少丁酸钠的生产环节，降低其挥发性气味，且制备的丁酸钠肠溶缓释制剂引湿性降低。

解决上述技术问题的技术方案是：

一种制备丁酸钠肠溶缓释制剂的方法，包括以下步骤：

(1)将氢氧化钠溶解于水中，匀速滴加正丁酸，滴加完毕继续反应0.8-1.2小时，得丁酸钠反应液；氢氧化钠与正丁酸的质量比为7∶15-17；

(2)在上述丁酸钠反应液中加入辅料，所述辅料为聚丙烯酸树脂、丙烯酸树脂中的一种或两种与选自乙基纤维素、羟丙基纤维素、甲基丙烯酸、丙烯酸聚合物、丙二醇、聚丙二醇、单硬酯酸甘油酯、β环糊精中的一种或多种的混合物；所述辅料的量是与丁酸钠的质量比为125-500∶500；

(3)将(2)中的物料，剪切乳化10-20分钟，温度控制为45～65℃；

(4)将步骤(3)中剪切乳化后的物料导入离心喷雾器中，雾化盘转速5000～6000转/分钟，温度为180～200℃喷雾制粒；

(5)冷却，震荡过筛，收集，即得丁酸钠肠溶缓释制剂。

在其中一个实施例中，步骤(1)中，滴加正丁酸时的温度为48℃-55℃；滴加正丁酸的时间为1.8-2.3小时；反应的温度为50℃-75℃，控制pH在7.0到7.5之间。

在其中一个实施例中，氢氧化钠与正丁酸的质量比为7∶16，反应的温度为50℃-55℃。

在其中一个实施例中，所述辅料的量是与丁酸钠的质量比为125∶500。

在其中一个实施例中，所述辅料为聚丙烯酸树脂、丙二醇、单硬脂酸甘油酯和乙基纤维素的混合物。

在其中一个实施例中，步骤(3)中剪切乳化温度为45℃-55℃。

本发明另一需要解决的技术问题是提供一种丁酸钠肠溶缓释制剂。

解决上述技术问题的技术方案是：

根据上述方法制备到的丁酸钠肠溶缓释制剂，其中，辅料的质量百分含量为20％-50％，丁酸钠的质量百分含量含为50％-80％。

在其中一个实施例中，丁酸钠肠溶缓释制剂为白色球形颗粒，粒径大小为200μm-500μm。

本发明针对改变现有丁酸钠生产合成丁酸钠原料(粉末)，再将丁酸钠生产普通制剂或包膜制剂，减少丁酸钠生产环节、生产成本及生产过程对环境的影响，从丁酸钠合成工艺开始、对合成的丁酸钠液体进行液态下包合，液态包合后以合适的制备参数，喷雾制粒，降低产品的挥发性气味及引湿性。

本发明所述丁酸钠包合制剂的制备方法简单，成本低，易操作，损耗少，产品总收率高，减少了生产环境中丁酸钠特有的异味，其生产得到的丁酸钠包合制剂外观呈白色球形颗粒，显微镜下观察为半透明，粒径大小200μm-500μm，流动性好，肠道溶解。由本发明提供的制备方法，结合所选用的辅料，得到的丁酸钠制剂与普通颗粒相比具有很大改进，主要有：合成、制剂一步完成；所用辅料简单，有效减少了产品在生产及应用过程中产生的异味；稳定性好，防潮性能强、可在胃肠中缓慢释放，提高了产品的生物利用率。

附图说明

图1是本发明丁酸钠剂包合制流程图；

图2是本发明丁酸钠显微镜(40倍)下示意图；

附图标记说明

1、1号反应罐，2、2号反应罐，3、纯化水计量罐，4、高位计量槽，5、喷塔，6双层振荡筛。

具体实施方式

以下通过具体实施例，结合附图，对本发明做进一步的描述。

实施例一

(1)参见图1，从纯化水计量罐3中抽入400kg纯化水加入到1号反应罐1中，开启搅拌，缓慢投入175kg氢氧化钠，充分溶解后，抽入2号反应罐2中，开启循环水控制温度在50℃左右(48-50℃)；