[发明专利]一种稳定的左旋氨氯地平组合物

权利要求书

1.一种稳定的左旋氨氯地平组合物，该组合物包括：以组合物重量计，以左旋氨氯地平计2％～15％的左旋氨氯地平或其药学上可接受的盐作为活性成分，20％～60％的稳定剂，15％～50％的填充剂，5％～25％的崩解剂，0.2％～5％的润滑剂。

2.根据权利要求1所述的组合物，其中以组合物重量计，所述活性成分为左旋氨氯地平或其药学上可接受的盐，其中左旋氨氯地平药学上可接受的盐选自下列盐组中的一种或几种：乙酸盐、苯磺酸盐、甲磺酸盐、苹果酸盐、马来酸盐、苯甲酸盐、柠檬酸盐、富马酸盐、氢氯酸盐、乳酸盐、琥珀酸盐、酒石酸盐。

3.根据权利要求1所述的组合物，其中以组合物重量计，所述活性成分左旋氨氯地平或其药学上可接受的盐的含量以左旋氨氯地平计为2％～10％。

4.根据权利要求1所述的组合物，所述稳定剂为磷酸氢钙、磷酸钙、硫酸钙、枸橼酸或枸橼酸钠中的一种、二种或二种以上的组合物，其中优选磷酸氢钙，以组合物重量计，所述稳定剂的含量为20％～45％。

5.根据权利要求1所述的组合物，所述填充剂为微晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉、糊精或甘露醇中的一种、二种或二种以上的组合物，其中优选微晶纤维素和预胶化淀粉，更优选微晶纤维素和预胶化淀粉的重量比4∶1～1∶1，以组合物重量计，所述填充剂的含量为20％～50％。

6.根据权利要求1所述的组合物，所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠或交联羧甲基纤维素钠中的一种、二种或二种以上的组合物，其中优选交联聚维酮，以组合物重量计，所述崩解剂的含量为5％～20％。

7.根据权利要求1所述的组合物，所述润滑剂为滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁或硬质醇富马酸钠中的一种、二种或二种以上的组合物，其中优选硬脂酸镁，以组合物重量计，所述润滑剂的含量为0.2％～5％。

8.一种制备权利要求1所述组合物的方法，包括如下步骤：

1)将药物活性成分与稳定剂混合均匀；

2)将所述1)中的物料与填充剂、崩解剂和润滑剂混合均匀后，采用粉末直接压片法进行压片。

9.根据权利要求1所述的左旋氨氯地平药物组合，其特征在于适用于单用或联合用药治疗高血压，心绞痛，尤其是自发性心绞痛、冠心病心绞痛。