[发明专利]重组人干扰素α2b乳膏及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物领域，具体涉及一种用于治疗尖锐湿疣和疱疹的重组人干扰素α2b乳膏及其制备方法。

背景技术

人乳头瘤病毒引起的尖锐湿疣和单纯性疱疹病毒引起的口唇疱疹及生殖器疱疹都是顽固型的皮肤疾病，现有的乳膏药物很难将其根治。研究表明重组人干扰素α2b对人乳头瘤病毒和单纯疱疹病毒具有良好的作用效果，可以用于治疗尖锐湿疣和口唇疱疹以及生殖器疱疹。

发明内容

本发明的目的是提供一种重组人干扰素α2b乳膏，该乳膏对人乳头瘤病毒引起的尖锐湿疣和单纯性疱疹病毒引起的疱疹具有良好的治疗效果。

为实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：一种重组人干扰素α2b乳膏，由以下组分组成：

其中油相物质为十八醇，月桂氮卓酮，山梨酸三种物质混合组成；其中水相物质为聚乙烯比咯烷酮、吐温80，甘油、注射用水四种物质混合组成。

本发明所提供的重组人干扰素α2b乳膏由重组人干扰素α2b和保护重组人干扰素α2b活性的药用明胶以及水-油相物质构成的基质组成。重组人干扰素α2b可对人乳头瘤病毒和单纯性疱疹病毒引起的顽固型的皮肤疾病进行治疗，且作用效果好。

本发明中的主要活性成分为重组人干扰素α2b，属于蛋白质类物质，其活性与其结构和所处的环境因素相关。所以本乳膏制备方法中重要的一步就是将采用药用明胶作为稳定剂，药用明胶可以有效的保护重组人干扰素α2b的活性，防止重组人干扰素α2b的结构发生变化和环境因素对其活性的影响，增强药物的疗效。

本发明选用是由水-油相物质乳化而成的半固体基质，因此构成的基质对油、水均具有较好的亲和力，使得重组人干扰素α2b能较好的溶解于基质中，便于皮肤的吸收，进一步增加成品药物的疗效，同时也能吸收皮肤创面上渗出液，较油脂性基质更易于涂布、清洗、和保护皮肤。

同时，上述技术方案只是本发明的一个制剂处方，一个制剂处方可制成一千支重组人干扰素α2b乳膏，每支装5g～10g。一般药用明胶的加入质量是相对于重组人干扰素α2b溶液体积的0.5％～10％，即如需要100ml重组人干扰素α2b溶液时就应加入0.5g～10g的药用明胶。重组人干扰素α2b 1.0×10⁸IU：代表干扰素的生物活性为1.0×10⁸国际单位；药用明胶的加入量是1％～6％，这个范围内可以对重组人干扰素α2b的生物活性有很好的保护作用。另外，药用明胶和水、油物质的来源广泛、价格便宜、生产成本低、无毒无害且保护作用明显，产品的稳定性强。本发明的另一个目的是提供该重组人干扰素α2b乳膏的制备方法，具体工序如下：

一种如权利要求1所述的重组人干扰素α2b乳膏的制备方法，包括如下工艺步骤：

S1：按照权利要求1所述的各原料的剂量比准确称量相应量的药品待用，将称量好的油相物质和水相物质进行加压加温灭菌处理，然后再将油相物质置于搅拌容器内并不断搅拌，冷却至80℃～90℃并保持温度恒定，再把水相物质加入搅拌容器内并不断搅拌直至两相物质搅拌混合均匀后成白色细腻的乳状液基质为止，冷却至25℃以下；

S2：将药用明胶用注射用水溶解、加压加温灭菌处理后冷却至25℃以下，再将重组人干扰素α2b加入药用明胶溶液中溶解混合均匀；

S3：将配置好的重组人干扰素α2b溶液加入到乳状液基质中，搅拌混合均匀后灌装于软管内即可制得成品。

更进一步的方案为：

步骤S1和步骤S2中所述的加压加温灭菌处理均在压强为0.05～0.1MPa、温度为120～130℃的条件下进行。

步骤S3中所述的重组人干扰素α2b溶液和乳状液基质分别冷却至10～25℃再进行混合搅拌均匀。

步骤S2中所述的重组人干扰素α2b加入药用明胶混合均匀后须加注射用水进行定容处理，定容处理后需平衡10～15min，再冷却至10～25℃。

步骤S2中所述的药用明胶用注射用水溶解是在加热的注射用水中进行溶解。

同时，所述的步骤S2中药用明胶的加入的量是相对于重组人干扰素α2b溶液体积的0.5％～10％进行实施的，即100ml重组人干扰素α2b溶液时加入0.5g～10g的药用明胶，更为优选的药用明胶的加入量是1％～6％，步骤S3中所述的重组人干扰素α2b溶液加入到乳状液基质中是每1千克基质加200ml重组人干扰素α2b溶液，此时的药用明胶对重组人干扰素α2b活性的保护效果最佳，重组人干扰素α2b乳膏的稳定性也是最好的。