[发明专利]硫酸妥布霉素注射液及其制剂工艺

权利要求书

1.硫酸妥布霉素注射液，其特征在于，每10000ml所述注射液中，包含以下原料：   

妥布霉素       400g

亚硫酸氢钠     25g~38g

EDTA-2Na       0.8g~1.2g

注射用水       加至10000ml。

2.根据权利要求1所述的硫酸妥布霉素注射液，其特征在于，每10000ml所述注射液中，包含以下原料：   

妥布霉素       400g

亚硫酸氢钠     32g

EDTA-2Na       1g

注射用水       加至10000ml。

3. 权利要求1~2中任一所述的硫酸妥布霉素注射液的制剂工艺，其特征在于，具有以下步骤：

（1）在配料罐中加入配制总量80%的30℃以下的注射用水，并向水中通CO₂气体10~20分钟直至饱和；

（2）将妥布霉素加入配料罐中；

（3）再将25%（体积浓度）硫酸加入配料罐中，并搅拌5分钟使妥布霉素溶解；

（4）将亚硫酸氢钠及以30~80ml注射用水溶解的EDTA-2Na溶液加入配料罐中；

（5）测试溶液的PH值是否在4.7~5.1，若PH值在该区间内，则直接进入下一步骤；若PH值不在该区间内，则另加适量的25%（体积浓度）硫酸或20%（质量浓度）NaOH来调节PH值，直至该值为4.7~5.1；

（6）添加30℃以下的注射用水直至溶液总量为配制总量，将溶液搅拌5~15分钟直至均匀，同时通入CO₂；

（7）将溶液先后通过0.45μm和0.22μm折叠式过滤芯过滤至澄明；

（8）将步骤（7）获得的溶液进行灌封，灌封时安瓿内通N₂。

4.  如权利要求3所述的制剂工艺，其特征在于，所述步骤（1）~（8）均在无菌生产条件下进行。

5.  如权利要求3所述的制剂工艺，其特征在于，在步骤（8）之后进一步包括灭菌步骤

（9）,所述步骤（9）是将步骤（8）获得的产品灭菌，灭菌条件为100℃30分钟。