[发明专利]缩宫素注射液及其制剂工艺

权利要求书

1.一种缩宫素注射液，其特征在于，包含以下成分：

每10000ml注射液内含，                          

    缩宫素溶液              100000单位             

    三氯叔丁醇                8g~12g          

    注射用水  加至            10000ml

其中，1ml注射液含有10单位缩宫素溶液。

2.一种缩宫素注射液，其特征在于，包含以下成分：

每10000ml注射液内含，                          

缩宫素溶液              50000单位             

三氯叔丁醇                8g~12g          

注射用水  加至            10000ml

其中，1ml注射液含有5单位缩宫素溶液。

3.一种如权利要求1或2所述的缩宫素注射液的制剂工艺，其特征在于，包含以下步骤：

（1）、在配制容器中加配制总体积量80％的热注射用水，冷却至30℃；

（2）、在步骤（1）所获得溶液中加处方量的缩宫素溶液，搅拌均匀； 

（3）、将按处方量计算需补加之三氯叔丁醇溶于适量80℃~85℃注射用水中，待冷却后加入步骤（2）的缩宫素溶液中； 

（4）、测定步骤（3）所获得的溶液的pH值并控制，所述pH值为3.4～3.6，加注射用水至总量，并搅拌均匀； 

（5）、以0.45μm、 0.22μm的过滤膜过滤步骤（4）所获得的溶液； 

（6）、将步骤（5）所获得的溶液按灌封操作程序进行灌封。

4.根据权利要求3所述的制剂工艺，其特征在于，所述步骤（1）～（6）按无菌生产工艺进行。

5.根据权利要求3所述的制剂工艺，其特征在于，还包括灭菌步骤（7）、将步骤（6）获得的产品进行灭菌，灭菌条件为100℃30分钟。

6.根据权利要求3所述的制剂工艺，其特征在于，所述步骤（4）中控制pH值的方式为采用冰醋酸进行pH调节。