[发明专利]黄芪注射液及其制剂工艺

权利要求书

1.一种黄芪注射液，其特征在于，包含以下成分：

每10000ml注射液内含，

黄芪浸膏              6000ml～9000ml

表面活性剂            80g~120g

注射用水              加至   10000ml。

2.如权利要求1所述的黄芪注射液，其特征在于，所述表面活性剂选自非离子型亲水性表面活性剂。

3.如权利要求2所述的黄芪注射液，其特征在于，所述表面活性剂选自聚山梨酯-80。

4.一种如权利要求1所述的黄芪注射液的制剂工艺，其特征在于，包含以下步骤：

（1）提取黄芪浸膏，然后按配方称取原料：

每10000ml注射液内含，

黄芪浸膏              6000ml～9000ml

表面活性剂            80g~120g

注射用水              加至   10000ml；

（2）用钛棒过滤黄芪浸膏，滤液煮沸，冷却；

（3）将步骤（2）的溶液经微孔预过滤后，再经微孔超滤；

（4）在步骤（3）获得的滤液中加入表面活性剂搅匀，并调节pH值至7.8~8.0。

5.（5）在步骤（4）获得的溶液中加注射用水至总量，搅匀；

（6）将步骤（5）所获溶液以0.45μm的折叠式过滤芯过滤； 

（7）对步骤（6）获得的滤液进行灌封，灌封时通N₂；

如权利要求4所述的黄芪注射液的制剂工艺，其特征在于，还包括灭菌步骤：

（8）对步骤（7）获得的产品进行灭菌，且在步骤（7）完成后的4小时内完成；灭菌条件为：灭菌温度100℃，灭菌时间30分钟。

6.如权利要求4所述的黄芪注射液的制剂工艺，其特征在于，所述步骤（1）~（5）按无菌生产工艺进行，所述步骤（6）中将步骤（5）所获溶液经0.45μm和0.22μm折叠过滤芯过滤至澄清。

7.如权利要求4—6中任一所述的黄芪注射液的制剂工艺，其特征在于，所述表面活性剂选自非离子型亲水性表面活性剂。

8.如权利要求7所述的黄芪注射液，其特征在于，所述表面活性剂选自聚山梨酯-80。

9.如权利要求4—6中任一所述的黄芪注射液的制剂工艺，其特征在于，所述黄芪浸膏提取工艺包括：

①按配制量称取黄芪，将黄芪洗净后进行切割；

②加蒸馏水煎煮过滤；

③对步骤②获得的滤液进行浓缩后，加入乙醇进行搅拌；在沉淀完全后冷藏，然后过滤；

④滤液回收至无醇味，再加入乙醇搅匀，冷藏后过滤；

⑤滤液回收至无醇味，加水密封，冷藏后得到黄芪浸膏。

10.如权利要求9所述的黄芪注射液的制剂工艺，其特征在于，所述步骤③~⑤中冷藏温度为0~5℃，获得的黄芪浸膏每毫升含有生药2.5g。