[发明专利]一种调节血脂的红曲葛根药物组合及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，具体地说涉及一种以中药复方为原料制备的药物组合物及其制备方法，属中药领域。

背景技术

现代人的生活方式使得人们的食物中摄取的高蛋白、高胆固醇、高糖分食物越来越多，从而导致高脂血症的发病率呈明显上升趋势。高脂血症是动脉粥样硬化症形成的前提，与脑血管疾病的发病率存在明显的相关性。高脂血症又是诱发冠心病、动脉硬化、脂肪肝、糖尿病、肥胖症的重要因素。因此，防治高脂血症对预防心脑血管疾病起着重要作用，研究开发安全有效的调节血脂药物和保健食品是非常必要的。

高脂血症是指血中总胆固醇(TC)和/或甘油三酯(triglyceride，TG)过高或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)过低。在临床上分为：高胆固醇血症(血清TC升高)、高甘油三酯血症(血清TG升高)、混合型高脂血症(TC、TG均升高)、低高密度脂蛋白血症(血清HDL-C水平降低)。

我国人群血清TC水平明显低于西方冠心病高发人群；通过对我国49252名≥18岁31个省、自治区、直辖市常住人口抽样调查：我国≥18岁居民血脂异常患病率18.6％。其中高胆固醇血症患病率为2.9％；胆固醇边缘性升高率为3.9％；高甘油三酯血症患病率为11.9％；低高密度脂蛋白血症患病率为7.4％。我国人群血脂代谢异常类型以高甘油三酯、低高密度脂蛋白血症为主，这与西方人群以高总胆固醇血症为主要特点有所不同。寻找一种针对国人血脂代谢异常类型的降血脂药物是有必要的。

发明内容

本发明目的在于提供一种调节血脂作用(尤其是治疗高甘油三酯血症)的药物组合物及其制备方法；本发明目的还在于提供所述药物组合物的制药用途。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明药物组合物的原料药组成为：

红曲1-5  重量份  葛根  1-5  重量份；

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

红曲  2  重量份  葛根  4  重量份；

红曲  4  重量份  葛根  2  重量份；

红曲  1  重量份  葛根  4  重量份；

红曲  4  重量份  葛根  1  重量份；

本发明药物组合物可以按照常规方法，加入常规辅料，制成临床可接受的口服制剂，包括但不限于丸剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液体制剂。

本发明药物组合物的制备方法还可以是如下方法：

制备红曲提取物I和葛根提取物II，将提取物I和提取物II按照常规方法，加入常规辅料，制成临床可接受的口服制剂，包括但不限于丸剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液体制剂；

所述红曲提取物I可以由如下任意一种方法制备：。

A、红曲1重量份，每次加入2～10体积份50～90％的乙醇、甲醇或乙酸乙酯，加热回流1～3小时，提取2～3次；提取液过滤，合并滤液，回收溶剂，浓缩成55～60℃测相对密度0.95～1.06的稠膏，得提取物I；

B、红曲1重量份，每次加入2～10体积份50～90％的乙醇、甲醇或乙酸乙酯加热回流1～3小时，提取2～3次；提取液过滤，合并滤液，回收溶剂，浓缩至55～60℃测相对密度0.95～1.06，浓缩液中加0.5～2.0倍去离子水混匀，室温或冷藏放置2～12小时，离心，收集沉淀，干燥，得到提取物I；

所述葛根提取物II由如下方法制备：

葛根药材1重量份，每次加4～20体积份的水或乙醇加热回流提取1～3小时，提取2～4次，提取液过滤，合并滤液，回收溶剂，浓缩成稠膏；得提取物II。

本发明制备方法中所述的A方法优选为：取红曲药材1重量份，加入3体积份75％乙醇回流提取3小时，提取液过滤；滤渣加入2体积份75％乙醇回流提取2小时，提取液过滤，合并两次滤液，减压回收乙醇，浓缩至55～60℃测相对密度0.95～1.06的稠膏，得提取物I；

本发明制备方法中所述的B方法优选为：红曲药材1重量份，加入3体积份75％乙醇回流提取3小时，提取液过滤；滤渣加入2体积份75％乙醇回流提取2小时，提取液过滤，合并两次滤液，减压回收乙醇，浓缩至55～60℃测相对密度0.95～1.06，浓缩液中加1倍去离子水混匀，室温或冷藏放置8小时。离心，收集沉淀，80℃下干燥8小试，粉碎过60目筛，得到提取物I。