[发明专利]一种丙氨酰谷氨酰胺注射液和复方氨基酸注射液的药物组合物

权利要求书

1.一种包含减少肝功能损害副作用量的丙氨酰谷氨酰胺注射液和复方氨基酸注射液的药物组合物。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于包装规格为丙氨酰谷氨酰胺注射液50ml∶10g和复方氨基酸注射液250ml。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于包装规格为丙氨酰谷氨酰胺注射液100ml∶20g和复方氨基酸注射液500ml。

4.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其特征在于复方氨基酸注射液为18种结晶氨基酸配制而成的灭菌水溶液，包含酪氨酸0.11-0.35g，丙氨酸1.88-6.20g，亮氨酸3.79-12.50g，脯氨酸1.0-3.3g，异亮氨酸1.7-5.6g，甘氨酸3.24-10.70g，苯丙氨酸2.83-9.35g，色氨酸0.39-1.30g，缬氨酸1.36-4.50g，蛋氨酸1.06-3.50g，门冬氨酸115-3.80g，半胱氨酸0.44-1.00g，谷氨酸1.97-6.50g，精氨酸2.63-7.90g，组氨酸2-6g，盐酸赖氨酸3.33-12.40g，苏氨酸1.97-6.50g，丝氨酸0.67-2.20g，依地酸二钠0.1-0.2g，亚硫酸氢钠1-2g，山梨醇20-40g，注射用水1000ml。

5.一种制备复方氨基酸注射液的方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)取约全量的约60％注射用水煮沸加入适量山梨醇使溶解，再加入约0.15％(g/ml)活性炭煮沸20分钟，回滤脱色20分钟后滤入稀配灌；

(2)稀配罐中滤入山梨醇液后随即通入氮气，同时再加入另外约全量40％的已经用0.15(g/ml)活性炭煮沸吸附20分钟预处理过的注射用水与山梨醇液合并，开冷却水使合并液冷却至60℃时开始投料；

(3)先将适量的混合均匀的依地酸二钠和亚硫酸氢钠的稳定剂分为二等份，将其中一份稳定剂投入合并液中，然后按上述配方顺序将各氨基酸逐个投入使溶解，至色氨酸时应控制温度在约50℃以下方能投入，氨基酸投料完毕，加入另一份稳定剂；

(4)用约10％氢氧化钠液缓缓加入以调节pH值5.8-6.2，添加注射用水至全量，加入0.15％(g/ml)活性炭搅拌脱色20分钟，循环过滤30分钟；

(5)滤至可见异物合格后，灌装，封口，灭菌，即得。

6.一种制备丙氨酰谷氨酰胺注射液的方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)浓配：向浓配罐中加入处方量30％的注射用水，加入处方量的丙氨酰谷氨酰胺，搅拌使之溶解，加入处方量0.1％(g/ml)的已湿润的药用炭，搅拌30分钟，过滤脱炭，滤入稀配罐，用注射用水多次冲洗浓配罐，并滤入稀配罐；

(2)稀配：向稀配罐中补加至处方量90％的注射用水，用0.1mol/L盐酸溶液或氢氧化钠溶液调节pH值为5.4-6.0，加入处方量0.1％(g/ml)的已湿润的药用炭，补加注射用水至全量，搅拌30分钟； 

(3)中间品检测：检测滤液的pH值及丙氨酰谷氨酰胺的含量；

(4)灌装：用0.22μm的微孔滤膜精滤，灌装，封口；

(5)灭菌：121℃热压灭菌15分钟，快速喷淋降温，出柜，自然冷却至室温；

(6)灯检、包装、全检、入库。

7.根据1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物可以为组合应用包装。

8.根据权利要求1-7任一项所述的药物组合物在制备治疗氨基酸类营养补充药物中的应用，具有促进人体蛋白质代谢正常，纠正负氮平衡，补充蛋白质，加快伤口愈合的作用。

9.根据权利要求1所述的药物组合物，使用时将丙氨酰谷氨酰胺注射液和复方氨基酸注射液联合应用，静脉滴注。