[发明专利]一种丙氨酰谷氨酰胺注射液和复方氨基酸注射液的药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种丙氨酰谷氨酰胺注射液和复方氨基酸注射液的药物组合物，具体涉及一种包含减少肝功能损害副作用量的丙氨酰谷氨酰胺注射液和复方氨基酸注射液的组合应用包装，属于医药技术领域。

背景技术

L-谷氨酰胺(L-Glutamine，Gln)是一种体内必需的氨基酸，也是人体内含量最多的氨基酸，在蛋白质、核酸合成中具有重要作用。Gln在血浆中的含量高达0.8～0.9毫摩尔/升，约占游离氨基酸总量的20％。Gln是肠粘膜上皮细胞、肾小管上皮细胞和免疫活性细胞等代谢活跃细胞的能量来源；被认为是机体的氮源运载工具，在体内各组织间转运氮源，发挥清除氨等有毒物质等重要功能。

丙氨酰谷氨酰胺在体内经二肽酶作用迅速分解释放出L-谷氨酰胺，供给机体物质合成或能量消耗使用，其生物利用度高，没有积累作用。

丙氨酰谷氨酰胺注射液为丙氨酰谷氨酰胺的灭菌水溶液，为无色澄明液体，是一种肠外营养药，为接受肠外营养的病人提供谷氨酰胺。

目前，国内关于丙氨酰谷氨酰胺注射液和复方氨基酸注射液的配伍应用都是由用药单位分别从不同的生产厂家采购，临床应用时配伍到一起，这样大大降低了临床应用的方便性。然而，丙氨酰谷氨酰胺在输注前，一般是与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液按0.2g/ml进行溶解并称为一体积，然后与载体溶液一起输注。

专利文献CN201223558Y公开了一种盛装氨基酸注射液和丙氨酰谷氨酰胺注射液的双室输液袋，使用时在双室袋内两种溶液混合，混合后共同输注，极易产生降解，导致容易产生肝损害。

当前影响临床使用的最大障碍是丙氨酰谷氨酰胺加复方氨基酸静脉滴注致肝损害(药物不良反应杂志，2009年6月第11卷第3期，208-209页)。

为了克服现有技术中丙氨酰谷氨酰胺和复方氨基酸组合存在的难以解决的技术问题，本发明人提出了一种新的丙氨酰谷氨酰胺和复方氨基酸的药物组合物及其应用包装，并对其配方进行改进，实现了大大降低肝损害的作用。

发明内容

本发明的目的之一，提供了一种新的丙氨酰谷氨酰胺注射液和复方氨基酸注射液的药物组合物。

本发明的目的之一，提供了一种丙氨酰谷氨酰胺注射液和复方氨基酸注射液的组合应用包装。

本发明的目的之一，提供了一种包含减少肝功能损害副作用量的丙氨酰谷氨酰胺注射液和复方氨基酸注射液的组合物及其应用包装。

进一步地，该组合包装中还可包含丙氨酰谷氨酰胺注射液和复方氨基酸注射液，这样就大大方便了临床应用的需要，同时对用药单位的采购和配药也提供了很大的方便，节约了成本。

本发明提供的组合应用包装，使用时将丙氨酰谷氨酰胺注射液和复方氨基酸注射液联合应用，静脉滴注。

作为本发明一优选实施方案，本发明的包装规格为丙氨酰谷氨酰胺注射液50ml∶10g和复方氨基酸注射液250ml。

作为本发明一优选实施方案，本发明的包装规格为丙氨酰谷氨酰胺注射液100ml∶20g和复方氨基酸注射液500ml。

本发明提供的丙氨酰谷氨酰胺注射液为无色澄明液体。其制备方法为：

(1)浓配：向浓配罐中加入处方量30％的注射用水，加入处方量的丙氨酰谷氨酰胺，搅拌使之溶解，加入处方量0.1％(g/ml)的已湿润的药用炭，搅拌30分钟，过滤脱炭，滤入稀配罐，用注射用水多次冲洗浓配罐，并滤入稀配罐；

(2)稀配：向稀配罐中补加至处方量90％的注射用水，用0.1mol/L盐酸溶液或氢氧化钠溶液调节pH值为5.4-6.0，加入处方量0.1％(g/ml)的已湿润的药用炭，补加注射用水至全量，搅拌30分钟；

(3)中间品检测：检测滤液的pH值及丙氨酰谷氨酰胺的含量；

(4)灌装：用0.22μm的微孔滤膜精滤，灌装，封口；

(5)灭菌：121℃热压灭菌15分钟，快速喷淋降温，出柜，自然冷却至室温；

(6)灯检、包装、全检、入库。