[发明专利]葡萄糖保健口服液及制备方法

说明书

技术领域

本发明是针对低血糖人群以及因糖尿病引起的低血糖患者而研制的一种葡萄糖保健口服液，它是一种食用营养剂。

背景技术

在我国糖尿病患者和低血糖患者是一个较大群体。据统计现在全国糖尿病患者总人数9240多万。中华医学会糖尿病学分会主任委员纪立农教授说，“我们还推算出中国目前糖尿病前期是1.5亿”，这些人是处于往糖尿病进展的阶段。因为国际上观察发达国家糖尿病流行的趋势，可以看到这样一个现象，糖尿病前期的人数和糖尿病人数比例超过大约1％，这就说明今后糖尿病患病率继续往前走，可以说我们国家目前的发病还是上升期。非糖尿病的低血糖患者多出现在中老年群体，我国已进入老龄化年代，所以数量不可低估。

血糖浓度低于2.77mmol/L对人体是有害的，尤其是对老年病人，低血糖的危害更甚于高血糖。低血糖的危害主要有：  1、低血糖时，体内的肾上腺素、糖皮质激素、胰高血糖素及生长激素等升糖激素增加，导致反应性交血糖，造成血糖波动，病情加重。  2、长期反复严重的低血糖发作可导致中枢神经系统不可逆的损害，引起病人性格变异，精神失常、痴呆等。3、低血糖还可以刺激心血管系统，促发心律失常、心肌梗塞、脑卒中等。4、低血糖昏迷过久未被发现可造成死亡。    

可见低血糖得不到及时救治就会给人体造成巨大危害。早期低血糖仅有出汗、心慌、乏力、饥饿等症状，神志清醒时，可给病人饮用蔗糖水、糖果、进食含糖较多的食品。蔗糖是双糖，进入胃肠道后要经过水解才能转化为葡萄糖，供人体吸收，起效较慢。低血糖较重患者可用10％萄萄糖静脉滴注，但患者如在工作场所、路途、野外和不方便静脉注射的地方，不能及时补糖，就会加重病情，给身体造成严重危害。

迄今为止，还没有一种便于服用、易于吸收、起效迅速、携带方便的口服剂型葡萄糖液体制剂，供低血糖患者使用。

发明内容

本发明是为低血糖人群提供的口服剂型的葡萄糖液体制剂。葡萄糖是营养剂，是维持人体生命活动基本物质之一，它既可以当做食品服用，也可当做药品服用。

本发明所采用的技术方案一是：

采用结晶葡萄糖成品原料，原料符合药典(2010版)标准。结晶葡萄糖成品原料包括注射葡萄糖和口服葡萄糖。溶解剂采用符合国家饮用水标准的自来水及地下水。脱色剂采用药用活性炭。

将饮用水1000.0L，结晶葡萄糖286.0kg，药用活性炭4.0kg加入不锈钢反应罐中，在40～60r/min搅拌下，进行溶解脱色。蒸汽夹套加热升温至45℃加速溶解，待结晶葡萄糖完全溶解后，封闭罐加料口，40～45℃维持20min，取样检验色级、透明度、含量、PH重要指标，经检验合格后方可进行过滤。过滤在不锈钢暗流板框过滤器、0.65μm微孔滤膜过滤器进行初滤，也可采用0.65 μ m砂滤棒、钛滤棒进行初滤，初滤液储存于密封的不锈钢洁净储罐中，储罐中经洁净管道连接由洁净泵输入微孔滤膜过滤器进行精滤。微孔滤膜过滤器采用0.45 μm、0.22μm二级过滤，以除去溶液中的杂质及菌类及热原。在过滤物料之前，不锈钢板框过滤器，砂滤棒粗滤钛滤棒，0.65μ m、0.45μm、0.22μ m微孔滤膜过滤器要采用纯净水清洗，并采用0.2Mpa纯蒸汽进行在线灭菌。经过滤后的无菌滤液进入经过消毒灭菌洁净储罐中保温备用。取样检验，符合标准后，准备灌装。

灌装工序按标准工艺程序进行。胶塞、铝盖经过清洗、灭菌后备用；规格口服液玻璃瓶经过清洗、理瓶、灭菌、灌封、轧盖、检漏、灯检、贴标、包装。

口服液灌封、轧盖后玻璃瓶转入灭菌柜中进行灭菌，经过滤后的0.15～0.2Mpa蒸汽输入灭菌柜中，在90℃温度下灭菌30～40Min。也可以采用水浴式灭菌，采用95℃循环热水加温灭菌40Min。然后进行降温至40℃以下。从灭菌柜移出进行检漏、灯检、贴标、包装。也可不经降温直接从灭菌柜移出进行检漏、灯检、贴标、包装。制成葡萄糖含量20.0±2％葡萄糖保健口服液。

操作环境参照药品生产GMP，溶解脱色灭菌工序按D级标准，过滤工序按C级标准进行，口服液玻璃瓶、胶塞、铝盖清洗工序按D级标准，胶塞、铝盖灭菌、备用、口服液玻璃瓶理瓶、灭菌、灌封、轧盖工序按B级标准。

本发明所采用的技术方案二是：

采用结晶葡萄糖成品原料，原料符合药典(2010版)标准。结晶葡萄糖成品原料包括注射葡萄糖和口服葡萄糖。溶解剂采用符合国家饮用水标准的自来水及地下水。脱色剂采用药用活性炭。