[发明专利]采用含乙醇溶剂制备的冻干粉针剂

权利要求书

1.一种由活性成分及其适用于冻干的药物辅料组成的冻干粉针剂，将活性成分及其适用于冻干的药物辅料溶解于溶剂后再经冻干制备而成，其特征是所述的溶剂为含有乙醇的注射用水，药物辅料含有赋形剂、pH调节剂，配方中的成分溶解于溶剂后制成的药液含有体积百分比5-10%的乙醇，活性成分为地塞米松磷酸钠、甲泼尼龙琥珀酸钠、盐酸地尔硫卓中的一种，所述赋形剂选自葡萄糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、蔗糖、海藻糖、右旋糖苷中的一种或几种，所述的pH调节剂选自氢氧化钠、醋酸钠、醋酸钾、醋酸、磷酸盐、磷酸盐缓冲剂、盐酸、柠檬酸中的一种或几种。

2.如权利要求1所述冻干粉针剂，其特征是所述的赋形剂选自甘露醇或乳糖的一种或几种。

3.如权利要求1所述冻干粉针剂，其特征是所述的pH调节剂选自磷酸盐缓冲剂、氢氧化钠、盐酸。

4.如权利要求1所述冻干粉针剂，其特征是适用于冻干的药物辅料含有稳定剂，所述的稳定剂选自无水亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、维生素C、二丁基羟基甲苯、α－生育酚、α－醋酸生育酚、氢醌中的一种或几种。

5.如权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于制备方法如下：

将活性成分及适用于冻干的药物辅料溶于处方量溶剂得到药液，将药液经过滤除菌，灌装，冷冻干燥；所述的冻干粉针剂，其特征是冷冻干燥工艺如下：

1）预冻，使产品温度降到-40至-50℃后，在此温度下保温1-3小时，使药液冻结完全；

2） 升华干燥，开启真空泵，控制真空度在40Pa以下，逐渐升温至产品温度在-10℃～ -8℃,保温2-4h，再升温至-5℃，保温4-12小时；

3）二次干燥，控制真空度在40Pa以下，控制产品温度在30-38℃，然后使冷冻干燥箱达到极限真空，保温2-4h；

4）压塞，解除真空轧盖得到成品。