[发明专利]注射用盐酸地尔硫卓冻干粉针剂

权利要求书

1.一种注射用盐酸地尔硫卓冻干粉针剂，配方为每瓶含有盐酸地尔硫卓10-50mg，甘露醇20-100mg，所述粉针剂为将配方中成分溶解于溶剂后再经冻干制备而成，其特征是所述的溶剂为含有乙醇的注射用水，配方中的成分溶解于溶剂后制成的药液含有体积百分比5-10％的乙醇。

2.如权利要求1所述的冻干粉针剂，为将配方中每瓶的成分溶于溶剂后形成1-5ml的药液，再经冻干制备而成。

3.如权利要求3所述的冻干粉针剂，其特征是每瓶含有10mg或50mg盐酸地尔硫卓。

4.如权利要求3所述的冻干粉针剂，其特征是优选每瓶含有10mg盐酸地尔硫卓，70mg甘露醇。

5.如权利要求3所述的冻干粉针剂，其特征是优选每瓶含有50mg盐酸地尔硫卓，75mg甘露醇。

6.如权利要求1-5任一所述的冻干粉针剂，采用如下方法配制：取处方量的盐酸地尔硫卓与甘露醇，加所述溶剂，完全溶解，按重量体积百分比1-3％加入药用活性炭，经无菌过滤循环、调pH值4.0-4.5，检查药液可见异物合格后灌装，冷冻干燥。

7.如权利要求1-5任一所述的冻干粉针剂，冻干工艺为：

第一步，药液冻结：导热介质温度设定在降到-45～-55℃，在产品温度达到-40℃后，在此温度下保温2小时，使药液冻结完全；

第二步，升华：开始抽真空，保持真空度35-40Pa，升温，使导热介质温度经升温到-10～-8℃，保温2小时，再升温至-5℃，保温4-6小时；

第三步，干燥：真空度保持在35-40Pa，使导热介质逐渐升温至5～10℃，保温1-2小时，再逐渐升温至36～38℃，保温2-3小时，停止加温，压塞。放入洁净空气恢复差压，然后压盖、出箱。