[发明专利]梅毒螺旋体polA基因FQ-PCR检测试剂盒及其制备

说明书

技术领域

本发明涉及一种试剂盒，尤其是涉及一种梅毒螺旋体polA基因FQ-PCR检测试剂盒及其制备方法。

背景技术

梅毒（Syphilis）是一种由梅毒螺旋体（Treponema pallidum，TP）引起的性传播疾病，其病原体是梅毒螺旋体，属螺旋体科。梅毒螺旋体主要通过性接触、输血、创口或者胎盘等途径传播。梅毒螺旋体从感染区附近的淋巴结进入血液播散全身，使机体几乎所有的组织及器官受累，临床表现为全身性的，可分为不同临床阶段，包括一期、二期、三期和潜伏期。世界卫生组织（WHO）曾乐观地预言（[1]WHO.Global prevalence and incidence of selected curable sexually transmitted infections:Overview and estimates[J].Geneva:WHO,WHO/HIV/AIDS,2001:1-30.）：“由于有高灵敏度检测方法和高效的治疗方案，梅毒是一种能够通过公共卫生措施得到成功控制的性传播性疾病”。遗憾的是，由于至今仍然缺乏高灵敏的检测方法和高效的治疗方案，梅毒依然是严重危害人类健康的全世界范围的公共卫生问题。中国疾病控制中心的官方数据显示2010年我国梅毒（Syphilis）的发病数为375309例，比2009年同期增长24.50%。报告发病数仅次于病毒性肝炎和肺结核居第三位，居于性传播疾病首位（中国疾控中心http://www.chinacdc.net.cn）。近年来，有关梅毒与艾滋病之间存在着互相促进的研究结果（[2]Buchacz,K.,Klausner,J.D.,Kerndt,P.R.,et al.McElroy，P.D.and Schwendemann,J.HIV incidence among men diagnosed with early syphilis in Atlanta,San Francisco,and Los Angeles,2004to 2005[J].Jaids-J Acq Imm Def，2008,47(2):234-240.[3]Ghanem,K.G.,Erbelding,E.J.,Wiener,Z.S.,et al.Serological response to syphilis treatment in HIV-positive and HIV-negative patients attending sexually transmitted diseases clinics[J].Sex Transm Infect,2007,83(2):97-101.），使得梅毒的控制越发困难而且重要。无疑，人们对梅毒的防控过于乐观，对梅毒的认识远远不够。尽管青霉素成功应用于治疗各期梅毒已经有50年历史，但治疗失败可见于任何一种被推荐的治疗方案。林丽蓉等（[4]林丽蓉,杨波,潘锡涛,等.潜在的血源传播患者梅毒血清学检测方法的选择[J].中华医院感染学杂志,2010,.20(10):1491-1494）在对健康体检者、门诊患者和潜在血源传播患者梅毒血清学调查中均发现，这些人群存在一定比例的梅毒感染率，推测本地区人群梅毒的检出率应该在2.59％以上。显然，梅毒感染者已经较广泛地存在于普通人群中。梅毒正以过去500年任何国家和地区都未曾有过的速度在中国传播，由于存在隐性感染以及无法统计的私人诊所患者患病率，目前看到的梅毒发病率或许只是梅毒现状的冰山一角（[5]Lin,L.R.,Fu,Z.G.,Dan,B.,Jing,et al.Development of a colloidal gold-immunochromatography assay to detect immunoglobulin Gantibodies to Treponema pallidum with TPN17 and TPN47[J].Diagn Micr Infec Dis,2010,68(3):193-200.[6]Tucker JD,C.X.,Peeling RW.Syphilis and social upheaval in china[J].N Engl J Med,2010,362(18):1658-1661.[7]Chen,Z.Q.,Zhang,G.C.,Gong,X.D.,Lin,C.,Gao,X.,Liang,G.J.,Chen,X.S.,and Cohen,M.S.Syphilis in china:Results of a national surveillance programme[J].Lancet,2007,369:132-138.[8]Li-Rong Lin,Man-Li Tong,Zuo-Gen Fu,et al.Evaluation of acolloidal gold-immunochromatography assay in the detection of Treponema Pallidm specific IgM antibody in syphilis serofast reaction patients:a serologic marker for the relapse and infection of syphilis[J].Diagnostic Microbiology and Infectious Disease.2011,70:10-16）。