[发明专利]一种含有埃索美拉唑钠的冻干粉针剂的制备工艺

权利要求书

1.一种含有埃索美拉唑钠的冻干粉针剂的制备工艺，其特征在于包括药液配制、预冻阶段，预冻恒温阶段，冷冻升华干燥阶段和升温再干燥阶段。

2.根据权利要求1所述的注射用埃索美拉唑钠的制备工艺，其特征在于所述的注射用埃索美拉唑钠规格以埃索美拉唑计为10mg、20mg和40mg。

3.根据权利要求1所述的注射用埃索美拉唑钠的制备工艺，其特征在于所述药液配制阶段包含以下步骤：

（1）称取处方量的赋形剂、金属离子螯合剂和抗氧剂溶入总体积80%的注射用水中，搅拌全溶后加入处方量埃索美拉唑钠，搅拌使完全溶解；

（2）加入处方量药用炭，搅拌吸附，脱炭过滤；

（3）加入pH值调节剂调节药液pH值，补加注射用水至全量，除菌过滤，将无菌药液灌装于低硼硅玻璃管制瓶中，半加塞；

（4）将样品放入冻干机，冷冻干燥；

（5）冻干结束后，真空压塞，轧盖，灯检；

（6）全检合格后，包装即得。

4.根据权利要求1所述的一种含有埃索美拉唑钠的冻干粉针剂的制备方法，其特征在于所述赋形剂为甘氨酸、甘露醇、葡萄糖、麦芽糖醇、丙氨酸、右旋糖酐、葡聚糖中的一种或多种混合物，优选甘露醇，赋形剂用量占总固量的50%~90%。

5.权利要求1所述的一种含有埃索美拉唑钠的冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述抗氧剂为亚硫酸氢钠、无水亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、抗坏血酸中的一种或多种混合物，优选无水亚硫酸钠，抗氧剂用量占总固量的0.2%~5.0%。

6.根据权利要求1所述的一种含有埃索美拉唑钠的冻干粉针剂的制备方法，其特征在于所述金属离子螯合剂为乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠、乙二胺四乙酸钙钠中的一种或多种混合物，金属离子螯合剂用量占总固量的0.1%~5.0%。

7.根据权利要求1所述的一种含有埃索美拉唑钠的冻干粉针剂的制备方法，其特征在于所述pH值调节剂为氢氧化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠、碳酸钠中的一种或多种混合物。

8.根据权利要求3所述的注射用埃索美拉唑钠的制备工艺，其特征在于，步骤（2）所述药用炭的用量为0.05%~0.5%（m/v），搅拌吸附温度为18℃~85℃，吸附时间为10min~40min。

9.根据权利要求3所述的一种含有埃索美拉唑钠的冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述药液pH值调节至10.0~10.9。

10.根据权利要求3所述的一种含有埃索美拉唑钠的冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）所述冷冻干燥工艺为将样品放入冻干箱中先在-40℃以下快速预冻3~4小时，然后开启真空泵，然后经过10~12小时升温至-10℃~0℃条件下减压真空干燥6~10小时，最后升温至25℃~30℃干燥4小时以上。