[发明专利]盐酸洛美沙星滴眼液及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种盐酸洛美沙星滴眼液，其包含，按重量计算，作为活性成分的0.3-0.5％洛美沙星或盐酸洛镁沙星，0.03-0.1％增黏剂、0.1-0.3％润湿剂、0.01-0.03％缓冲盐体系、0.4-0.7％渗透压调节剂、0.01-0.03％抑菌剂，98.5-99％注射用水。

2.根据权利要求1所述的滴眼液，其特征在于增黏剂为玻璃酸钠、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羧甲纤维素钠、海藻酸纳及卡波姆中的一种、二种或二种以上混合物，特别优选玻璃酸钠。

3.根据权利要求2所述的滴眼液，其特征在于缓冲液包括磷酸二氢钠-磷酸氢二钠、硼酸-硼砂、醋酸-醋酸铵、醋酸-醋酸钠缓冲液及枸橼酸缓冲液中的一种、二种或二种以上混合物，特别优选磷酸二氢钠-磷酸氢二钠。

4.根据权利要求3所述的滴眼液，其特征在于润湿剂为甘油、聚乙二醇及泊洛沙姆中的一种、二种或二种以上混合物，特别优选甘油。

5.根据权利要求4所述的滴眼液，其特征在于渗透压调节剂为氯化钠、甘露醇、乳酸钠及葡萄糖中的一种、二种或二种以上混合物，特别优选氯化钠。

6.根据权利要求5所述的滴眼液，其特征在于pH调节剂为氢氧化钠试液；抑菌剂为苯扎溴铵、苯扎氯铵、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯、苯丙醇、山梨醇及硫柳汞中的一种、二种或二种以上混合物，特别优选苯扎溴铵。

7.根据权利要求1所述滴眼液，其特征在于洛美沙星或盐酸洛美沙星为0.3％，玻璃酸钠为0.04％，磷酸二氢钠-磷酸氢二钠为0.02％，甘油为0.2％，氯化钠为0.48％，苯扎溴铵为0.02％，氢氧化钠适量，余量为注射用水。

8.根据权利要求1～6所述滴眼液，其特征在于制备方法为：

(1)将处方量的增黏剂，优选玻璃酸钠分散于适量40℃～55℃注射用水中，使溶胀，制成透明溶液；

(2)将处方量的主药洛美沙星或盐酸洛美沙星溶于适量60℃～70℃注射用水中，加入处方量的缓冲盐体系、渗透压调节剂、抑菌剂、润湿剂，搅拌混合后，再转入(1)中，以0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.0，加注射用水之全量，以0.22μm微孔滤膜过滤，检查合格后无菌封装即得。