[发明专利]一种吴茱萸碱分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种吴茱萸碱分散片，其特征在于：它是由包括如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：

吴茱萸碱7-13份、固体分散体水溶性载体材料30-50份、填充剂70-90份、崩解剂8-14份；

其中，所述固体分散体水溶性载体材料选自聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、泊洛沙姆188、聚乙烯吡咯烷酮、甘露醇、聚乙烯氧化物中的一种或两种以上的组合；

所述填充剂选自微晶纤维素、甘露醇、乳糖、糊精、可压性淀粉中的一种或两种以上的组合；

所述崩解剂选自微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或两种以上的组合。

2.根据权利要求1所述的吴茱萸碱分散片，其特征在于：所述固体分散体水溶性载体材料为泊洛沙姆188；填充剂为微晶纤维素：乳糖=（1-3）：（1-3）w/w；崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮：羧甲基淀粉钠=（1-3）：（1-3）w/w、或交联聚乙烯吡咯烷酮：低取代羟丙基纤维素=（1-3）：（1-3）w/w。

3.根据权利要求1或2所述的吴茱萸碱分散片，其特征在于：它是由包括如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：

吴茱萸碱10份、泊洛沙姆188 40份、填充剂82份、崩解剂11份；

其中，填充剂为微晶纤维素：乳糖=1：1w/w；崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮：羧甲基淀粉钠=1：1w/w、或交联聚乙烯吡咯烷酮：低取代羟丙基纤维素=1：1w/w。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的吴茱萸碱分散片，其特征在于：它还含有如下辅料：润滑剂5份、矫味剂2份。

5.根据权利要求4所述的吴茱萸碱分散片，其特征在于：所述的润滑剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、玉米淀粉中的一种或两种以上的组合；所述的矫味剂选自甘露醇、甜菊素、阿司帕坦中的一种或两种以上的组合。

6.根据权利要求5所述的吴茱萸碱分散片，其特征在于：它是由包括如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：

吴茱萸碱10份、泊洛沙姆188 40份、微晶纤维素41份、乳糖41份、L-HPc 5.5份、PVPP 5.5份、硬脂酸镁2.5份、微粉硅胶2.5份、阿斯帕坦2份。

7.权利要求1所述的吴茱萸碱分散片的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：

（1）按处方配比称取原辅料；

（2）取吴茱萸碱粉碎至粒径1~10μm后，与固体分散体水溶性载体材料混合，采用熔融法制备固体分散体；

（3）取步骤（2）制备得到的固体分散体，与填充剂、崩解剂混匀后，压片或制粒后再压片。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述熔融法具体操作如下：将固体分散体水溶性载体材料加热至熔融状态，与吴茱萸碱混合均匀后，降温至固化，干燥后，粉碎，即得固体分散体。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：降温至-10~30℃固化。

10.权利要求1-6任意一项所述的吴茱萸碱分散片在制备治疗高尿酸血症、痛风的药物中的用途。