[发明专利]一种治疗白血病的复方中药有效成分制剂及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药剂及其生产方法，特别是涉及一种治疗白血病的复方中药有效成分制剂以及生产该药物的方法。

背景技术

白血病是造血组织的恶性疾病，其特点是骨髓及其它造血组织中有大量无核细胞无限地增生，并且进入外周血液对正常细胞的内核细胞吸附，正常造血受抑制，主要临床症状有发热、贫血、出血、肝脾及淋巴结肿大、骨关节疼痛。中医认为急性白血病属温病、热劳等范畴。

ZL200710114104公开了一种内服用于治疗白血病的中药配方，由水牛角、狗舌草、紫草、玄参、蒲公英、丹皮、桃仁、赤芍、石斛、鳖甲、太子参、麦冬等组成。

ZL200610012735.1公开了一种治白血病的中药，由羚羊骨、水牛角、蚯蚓、青黛、板蓝根、莪术、牛旁子、山豆根、山慈菇、白花蛇舌草、灵芝、三七、当归、人参等32种中药组成。

 CN101433628（200810238517.9）公开了一种治疗白血病的中药，由猪殃殃、杞子根、龙葵草、银花藤、半枝莲、荷包草等12种中草药组成。

ZL201110005651.6公开了一种治疗慢性粒细胞白血病的中药组合物，由生地、牡丹皮、甘草、白花蛇舌草、白茅根、女贞子、土元等11种中草药组成。

CN101732729A（200810153247.1）公开了一种能够逆转白血病多药耐药的RNA干扰药物，针对多药耐药基因mdr1进行靶点治疗，提供了一种针对多药耐药基因mdr1的干扰RNA的核苷酸序列。

 CN101891813A（201010144503.8）公开了白血病耐药细胞膜蛋白质及其作为耐药靶蛋白的用途，该抗原是一种富含脯氨酸和谷氨酰胺的剪切因子（SFPQ）作为白血病耐药诊断指标。

 CN101843606A（201010181873.9）公开了大黄素作为急性白血病化疗药物的增敏剂和多药耐药逆转剂的应用，以大黄素为主要成分作为增敏剂和多药耐药逆转剂使用。

发明内容

针对在制备药品时，存在的中药材因种植的地域、品种、气候、采收的时间及炮制方法的差异造成药品一致性差别，质量难以控制的问题，本发明提供一种治疗白血病的复方中药有效成分制剂及其生产方法。

本发明为复方中药有效成分制剂，包括以下按照重量份数比组成的各种中药有效成分：蟾肽抗生素1～30、体外制备牛黄（ZL200510009260.6）1～10、紫草素1～15、党参苷1～15、穿心莲内酯1～15、白僵蚕2～20。

本发明的复方中药有效成分制剂的生产工艺如下：

（1）提取蟾肽抗生素；

（2）体外制备牛黄；

（3）提取紫草素：①100g紫草用粉碎机粉碎过筛，收集粉末加入到膨胀溶剂体系提取装置中，加入50～100mL无水乙醇浸润紫草粗粉，再通入5～10kg二氧化碳并加压至3～8MPa，常温下保持10～120min，形成的膨胀溶剂体系提取出紫草素粗品；②用氢氧化钠配制pH=8～12的溶液再将紫草素粗品加入后搅拌均匀，形成沉淀物Ⅰ；③沉淀物Ⅰ用分离机在1500～3000r/min分离，收集溶液；④收集溶液加盐酸溶液调pH=3～5，沉淀，在常温下放置30～120min，形成沉淀物Ⅱ；⑤用分离机分离沉淀物Ⅱ，在1500～3000r/min分离，收集沉淀物Ⅲ，并用1～3L纯净水洗涤3次沉淀物Ⅲ；⑥收集沉淀物Ⅲ在真空度50～200KPa、温度30～60℃的条件下处理2～10h，紫草素烘干至含水分5～8%成品；

（4）提取党参苷：①500g党参用粉碎机在500～1500r/min粉碎；②粉碎的粉末用1～10L甲醇渗漉提取，用分离机在5000～15000r/min分离，收集渗漉液；③渗漉液用真空浓缩机在真空度50～100KPa，温度50～80℃条件下处理30～120min，浓缩至浸膏状；④100g浸膏加入1～5L纯净水混溶后用膜孔径0.5～100μm微滤机过滤；⑤滤液溶解于溶剂体系中并泵入超声驻波液相制备色谱中，在超声功率0.2～1KW、频率500～1000kHz、流速0.1～5L/min、紫外检测器波长260nm，分离纯化出党参苷；⑥用真空干燥机在真空度10～200KPa、温度40～80℃、烘干分离纯化的党参苷；