[发明专利]高溶散速率的伊来西胺药物组合物及其制法

权利要求书

1.一种高溶散速率的伊来西胺药物组合物，其特征在于，所述药物组合物主要包括80-120目的伊来西胺与药学上可接受的第一辅料制得的30-50目的颗粒，所述伊来西胺与第一辅料的重量份比例为1∶1-40，所述药物组合物的溶出度在70-85%。

2.如权利要求1所述的高溶散速率的伊来西胺药物组合物，其特征在于，所述药物组合物主要包括100目的伊来西胺与药学上可接受的第一辅料制得的40目的颗粒。

3.如权利要求1或2所述的任一高溶散速率的伊来西胺药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为干混悬剂，每制剂单位含伊来西胺10-400mg，所述伊来西胺与第一辅料的重量份比例为1∶30-40，所述第一辅料包括填充剂、助悬剂和粘合剂，所述干混悬剂还包括润滑剂。

4.如权利要求3所述的高溶散速率的伊来西胺药物组合物，其特征在于，所述的助悬剂选自阿拉伯胶、卡波姆、黄原胶、桃胶、海藻酸钠、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素。

5.如权利要求1所述的高溶散速率的伊来西胺药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为胶囊剂，每粒含伊来西胺10-400mg，所述伊来西胺与第一辅料的重量份比例为1∶1-5，所述第一辅料为填充剂、粘合剂，所述胶囊还包括润滑剂。

6.如权利要求3或5所述的任一高溶散速率的伊来西胺药物组合物，其特征在于，所述填充剂选自淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、甘露醇、葡萄糖、微晶纤维素、可压性淀粉、木糖醇、山梨醇。

7.如权利要求3或5所述的任一高溶散速率的伊来西胺药物组合物，其特征在于，所述的粘合剂选自择蒸馏水、乙醇、淀粉浆、糊精、明胶浆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素钠、乙基纤维素钠、羟丙基纤维素。

8.如权利要求3或5所述的任一高溶散速率的伊来西胺药物组合物，其特征在于，所述的润滑剂可以选择硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、氢化植物油、聚乙二醇。

9.一种制备高溶散速率的伊来西胺药物组合物的方法，其特征在于该方法包括以下步骤：

（1）将伊来西胺、填充剂分别过100目筛备用；

（2）按照处方量称量，将伊来西胺与辅料混合均匀，加粘合剂制成符合条件的软材；

（3）将软材过40目筛制粒，45-55℃之间干燥，40目筛整粒，加入处方量的润滑剂；

（4）中间体检测；

（5）灌装、包装，即得。

10.如权利要求9所述一种制备高溶散速率的伊来西胺药物组合物的方法，其特征在于该方法的第（1）步骤为：

（1）将伊来西胺、填充剂和助悬剂分别过100目筛备用。

11.如权利要求3所述的高溶散速率的伊来西胺药物组合物，其特征在于，制备所述干混悬剂包括如下重量份各组分：

伊来西胺50  蔗糖1800  甘露醇50  黄原胶60  微粉硅胶40。

12.如权利要求3所述的高溶散速率的伊来西胺药物组合物，其特征在于，制备所述干混悬剂包括如下重量份各组分：

伊来西胺150  乳糖1800  卡波姆10  微粉硅胶40。