[发明专利]一种八珍益母活性部位及胶囊剂制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种八珍益母胶囊制备工艺，属于中药制药工艺技术领域。 

背景技术

八珍益母丸胶囊源于《景岳全书》，现为《中国药典》2005年版收载，处方组成为益母草、党参、熟地黄、炒白术、茯苓、当归、酒白芍、川芎和甘草，具有补气血、调月经的功效，临床用于妇女素体亏虚、或大病久病后、或失血过多所致气虚血亏，经血不调，为气血双亏，月经不调的首选方剂。但是蜜丸以全部的原料药直接打粉入药，服用量大，服用不方便，因此药物研究人员开发出方便患者服用的八珍益母胶囊剂。 

水苏碱是益母草的有效成分之一，是益母草的质量控制指标，益母草是八珍益母胶囊的君药，因此对水苏碱的含量测定，对控制八珍益母胶囊的质量具有重要意义。 

传统工艺对八珍益母胶囊的提取工艺为：挥发性成分采用水蒸蒸馏方式进行提取，经提取后的药渣再与其它药物混合，用水煎煮提取得到活性部位。工艺中，水蒸气提取挥发性成分时，成分提取不完全，挥发油损失较大，提取率低，而采用水煎煮方式提取益母草中的水苏碱，提取率极低，不能充分提取出益母草中的生物碱，比如水苏碱类成分，不能充分发挥处方中益母草补血活血的疗效。而且，采用水煎煮提取方式，耗能高、耗时长。 

因此，需要对传统的八珍益母胶囊的工艺进行一定的改进，以达到提取率更高和耗能耗时更低的目的。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种新的制备八珍益母中药组方的活性部位的工艺，本发明工艺耗时少，耗能低，提取效率更高，有效成分损失更小，所得活性部位疗效更好。 

本发明中，所述八珍益母中药组方的处方主要由以下重量份的原料药组成：250-300重量份的益母草，60-80重量份的党参，60-80重量份的白术，60-80重量份的茯苓，30-40重量份的甘草，130-160重量份的当归，60-80重量份的白芍，60-80重量份的川芎，130-160重量份的熟地黄。 

具体地，本发明所述八珍益母中药组方的活性部位的制备工艺包括如下步骤： 

(1) 各取1/3份量茯苓及处方量的白芍，粉碎成细粉，过60目筛，备用； 

(2) 取处方量的当归、川芎、白术，粉碎成粗粉，以超临界CO₂萃取法提取挥发油，收集挥发油，备用； 

(3) 当归、川芎、白术药渣与益母草、党参、熟地黄，以及剩余2/3份量的茯苓，粉碎成粗粉，加入5~40倍重量萃取溶媒，浸泡2~8小时，置微波提取罐中，进行微波萃取，过滤分离，得萃取液； 

(4) 将微波萃取所得萃取液进行减压浓缩至相对密度为1.15~1.35(60℃)，得浸膏，加入步骤(1)中所得的细粉，混匀，干燥， 得药粉。 

所得挥发油和药粉，即为八珍益母中药组方的活性部位，或称为活性组分。 

本发明中，超临界CO₂萃取步骤中，萃取温度为35~45℃，萃取压力为15~45Mpa，萃取时间为1~2小时，更为具体地，萃取温度为40℃，萃取压力为20Mpa，萃取时间为1小时。 

本发明中，步骤(3)中所用萃取溶媒优选为水或乙醇，更优选为50%~80%(V/V)的乙醇，所用萃取溶媒的量为5~40倍药材的量(V/W)，优选为20~30倍量的50%~80%(V/V)的乙醇提取溶媒(V/W)；即，本发明料液比为1:5~40(W/V)，优选为1:20~30(W/V)。微波提取前，药料先经过2~8小时、优选为2~5小时的提取溶媒浸泡后，转入到微波萃取罐中进行微波提取。 

微波提取时，所用微波萃取的功率为400~500W，微波萃取时间10~40分钟。进一步地，本发明经微波提取后的药液，可经过一柱层析精制步骤，除去一些粘液质、鞣酸、无机元素等杂质，得到更纯的活性部位，所得活性部位制备成胶囊剂，服用剂量更小。具体地，所述方法为： 

(1) 各取1/3份量茯苓及处方量的白芍，粉碎成细粉，过60目筛，备用； 

(2) 取处方量的当归、川芎、白术，粉碎成粗粉，以超临界CO₂萃取法提取挥发油，收集挥发油，备用； 

(3) 当归、川芎、白术药渣与益母草、党参、熟地黄，以及剩余 2/3份量的茯苓，粉碎成粗粉，加入5~40倍重量萃取溶媒，浸泡2~8小时，置微波提取罐中，进行微波萃取，过滤分离，得萃取液；