[发明专利]一种含辛伐他汀的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含辛伐他汀的药物组合物及其制备方法，其特征在于，该组合物通过以下方法取得：原辅料处理，制成软材，制湿粒，干燥，整粒，总混压片。

2.根据权利要求1所述的一种含辛伐他汀的药物组合物及其制备方法，其特征在于，该方法辛伐他汀药物组合物，按重量百分比由以下成分组成：

辛伐他汀（折干折纯）5～10%      填充剂78～88%   

崩解剂 3～5%                    润滑剂0.9～2%   

粘合剂   适量。

3.根据权利要求1所述的一种含辛伐他汀的药物组合物及其制备方法，其特征在于，该方法包含以下步骤：

①原辅料处理：原辅料用100目筛网过筛；

②按处方量称取辛伐他汀加入等重量的填充剂按等量递增法混合两次、加入填充剂及1/2量的崩解剂，充分混合，加入粘合剂适量，制成软材并检验软材质量：使之手捏成团，搓之即散为宜；

③制湿粒：取上述软材通过18目尼龙筛制粒；

④干燥：采用沸腾干燥床干燥，进风温度40～44℃，干燥时间控制在50～80分钟，颗粒水分小于2.5%，太干不利于压片；

⑤整粒：将干燥颗粒置于旋振筛中用18目筛网整粒；

⑥总混：将已整粒颗粒置于混合机中，加入剩余崩解剂及处方量的润滑剂，混匀；

⑦进行中间体检验后冲模压片, 冲模压片使用φ6.5mm浅凹规格；

⑧待包品检验合格后采用棕色优异阻隔性能的复合泡罩薄膜材料包装。

4.根据权利要求2所述的一种含辛伐他汀的药物组合物及其制备方法，其特征在于，该方法所采用的填充剂选自淀粉、糊精、可压性淀粉、乳糖、微晶纤维素其中的一种或多种。

5.根据权利要求2所述的一种含辛伐他汀的药物组合物及其制备方法，其特征在于，该方法所采用的崩解剂选自羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素其中的一种或多种。

6.根据权利要求2所述的一种含辛伐他汀的药物组合物及其制备方法，其特征在于，该方法采用的粘合剂选自乙醇、纯化水、聚维酮、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠其中的一种或多种。

7.根据权利要求2所述的一种含辛伐他汀的药物组合物及其制备方法，其特征在于，该方法采用的润滑剂为单独使用颗粒流动性好的硬脂酸镁。

8.根据权利要求3所述的一种含辛伐他汀的药物组合物及其制备方法，其特征在于，步骤④进风温度40～44℃，干燥时间控制在50～80分钟，颗粒水分小于2.5%。

9.根据权利要求3所述的一种含辛伐他汀的药物组合物及其制备方法，其特征在于，步骤⑦冲模压片使用φ6.5mm浅凹规格。

10.根据权利要求3所述的一种含辛伐他汀的药物组合物及其制备方法，其特征在于，步骤⑧待包品检验合格后采用棕色优异阻隔性能的复合泡罩薄膜材料包装。