[发明专利]复方氨基酸药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及药品制备领域，具体涉及一种复方氨基酸药物组合物。

背景技术

复方氨基酸注射液经专家验证除在肠外营养以外，对许多疾病有很好的治疗和辅助治疗作用并且早已普遍使用。但长期以来普通氨基酸输液临床一直存在输注疼痛、耐受性差、厌注等缺点，没能很好的从根本上解决。我们研制的复方氨基酸注射液(18AA—V)是一种含木糖醇提供非蛋白能源的氨基酸输液，它克服了氨基酸输液长期存在的两大副作用：滴注时静脉刺激、疼痛及患者耐受性差；连续使用出现厌注现象。同时，本品以木糖醇作为供热能源，在体内可形成“糖--醇”共存，提高了能量的利用率，木糖醇作为非还原糖，在给体内提供能量的过程中，不会象葡萄糖那样被积蓄而转化成脂肪引起肥胖。因此本品特别适用于孕产妇、血糖、血脂过高、肥胖和忌胖等限糖病人的营养支持治疗。

复方氨基酸输液采用中心静脉和外周静脉注射，严重外伤，重大手术等应激状态下的外科病人、禁食等病人，应用高浓度复方氨基酸输液配合各种营养进行中心静脉注射。而大量的常规应用，如非禁食病人、胃肠道吸收不良病人，手术前体力储备，手术后恢复病人、老弱病人、孕产妇、病后康复的病人，都应用外周静脉注射，处方应选择我国人群耐受好的等渗平衡复方氨基酸注射液(18AA—V)。

目前市场上大量的无糖食品，就是木糖醇等非还原糖为能量的食品。由于木糖醇能促进肝糖元合成，降低转氨酶，改善肝功能，预防脂肪肝的发生。能治疗乙型迁延性、慢性肝炎和肝硬化。因此，复方氨基酸(18AA--V)非常适用于肝功能异常病人氨基酸的补充。正常人、劳累和疲劳人群、糖尿病人、孕产妇、手术前和手术恢复期病人、高血脂及心血管异常的病人、肥胖和忌胖病人需补充氨基酸时可直接用复方氨基酸(18AA—V)。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种复方氨基酸药物组合物。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

复方氨基酸药物组合物，包括：门冬氨酸1.15g、谷氨酸1.97g、酪氨酸0.11g、异亮氨酸1.7g、亮氨酸3.79g、缬氨酸1.36g、苯丙氨酸2.83g、色氨酸0.39g、盐酸半胱氨酸0.44g、盐酸组氨酸2.46g、盐酸精氨酸2.89g、盐酸赖氨酸3.33g、苏氨酸1.97g、蛋氨酸1.06g、甘氨酸3.24g、丙氨酸1.88g、脯氨酸1.0g、丝氨酸0.67g、木糖醇50g、亚硫酸氢钠0.5g和注射用水1000ml。复方氨基酸药物组合物的制备方法，包括：(1)配制在浓配罐中通入氮气，并注入约75万m1注射用水，水温约70℃-90℃，同时加入木糖醇、搅拌5分钟，至完全溶解混匀，在通氮条件下，加入亚硫酸氢钠，使完全溶解，再依次投入门冬氨酸、谷氨酸、酪氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸，搅拌使完全溶解，然后在缓慢冷却条件下分别加入除盐酸半胱氨酸、色氨酸外的其它氨基酸，搅拌使完全溶解。加入活性炭0.01％-0.03％(W/V)，搅拌20min，回流15min。经钛棒过滤器脱炭，将浓配液经钛棒过滤至稀配罐(稀配罐应预先通入氮气)，补加入适量的注射用水，将药液温度降至45℃左右，加入盐酸半胱氨酸、色氨酸(用少量注射用水先溶解)，补注射用水至配制量。用氢氧化钠或盐酸调节PH值至5.5～6.5，搅拌15min，回流20min，经1μm、0.45μm、0.22μm折叠式过滤器过滤后灌装(注：在稀配过程中，要求将药液温度控制在45℃左右，方可灌装)。(2)充氮气，轧盖，115℃灭菌30分钟。取样品检验，检验合格，贴签、包装，入库。

优选地，所述酸度调节剂为盐酸溶液或氢氧化钠溶液。

优选地，用盐酸溶液或氢氧化钠溶液调节pH至5.5～6.5。

优选地，所述复方氨基酸注射液(18AA-V)的规格为250ml：8.06g(总氨基酸)与12.5g木糖醇。

优选地，所述注射用水的温度为80℃。

优选地，用氢氧化钠溶液调节pH至5.5-6.5之后，以0.22微米的微孔滤膜过滤至澄明。

附图说明

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

图1是本发明实施例的复方氨基酸药物组合物制备工艺流程图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明的复方氨基酸药物组合物作进一步的描述。

本实施例中提供的复方氨基酸药物组合物处方如下：

在本实施例中，优选的复方氨基酸注射液(18AA-V)的规格为250ml：8.06g(总氨基酸)与12.5g木糖醇。