[发明专利]含有盐酸二甲双胍与格列美脲的固体复方制剂及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种含有盐酸二甲双胍与格列美脲的固体复方制剂，其特征在于，所述固体复方制剂由盐酸二甲双胍颗粒和格列美脲颗粒制成，所述盐酸二甲双胍颗粒中包含盐酸二甲双胍和粘合剂，所述格列美脲颗粒中包含格列美脲、水易溶性填充剂、崩解剂和粘合剂，其中所述固体复方制剂中不包含水不易溶性填充剂。

2.根据权利要求1所述的固体复方制剂，其中，所述盐酸二甲双胍颗粒中还包含除粘合剂外的其他药学上可接受的辅料；

优选地，所述除粘合剂外的其他药学上可接受的辅料选自水易溶性填充剂、崩解剂和润滑剂中的一种或多种；

优选地，所述格列美脲颗粒中还包含除水易溶性填充剂、崩解剂和粘合剂外的其他药学上可接受的辅料；

优选地，所述除水易溶性填充剂、崩解剂和粘合剂外的其他药学上可接受的辅料为润滑剂。

3.根据权利要求1或2所述的固体复方制剂，其中，所述盐酸二甲双胍颗粒中按100重量份的盐酸二甲双胍计，包含100重量份的盐酸二甲双胍和1~7.5重量份的粘合剂；可选地，所述盐酸二甲双胍颗粒中按100重量份的盐酸二甲双胍计，还包含1~50重量份的水易溶性填充剂、1~5重量份的崩解剂和0.1~2重量份的润滑剂中的一种或多种；

优选地，所述格列美脲颗粒中按100重量份的格列美脲计，包含100重量份的格列美脲、75~7500重量份的水易溶性填充剂、25~250重量份的崩解剂和2.5~125重量份的粘合剂；可选地，所述格列美脲颗粒中按100重量份的格列美脲计，还包含2.5~50重量份的润滑剂；

优选地，所述固体复方制剂中盐酸二甲双胍和格列美脲的重量比为1000：1~10。

4.根据权利要求1~3中任一项所述的固体复方制剂，其中，所述水易溶性填充剂选自糖、多糖和多元醇中的一种或多种；

优选地，所述糖选自乳糖、蔗糖和右旋糖中的一种或多种；

优选地，所述多糖为葡萄糖结合剂、葡聚糖、和麦芽糖糊精中的一种或多种；

优选地，所述多元醇选自甘露醇、木糖醇和山梨糖醇中的一种或多种；

优选地，所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠和交联聚维酮中的一种或多种；

优选地，所述粘合剂为聚维酮k25和/或聚维酮k30；

优选地，所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸盐、硬脂酸和轻质微粉硅胶中的一种或多种。

5.根据权利要求1~4中任一项所述的固体复方制剂，其中，所述盐酸二甲双胍颗粒和/或格列美脲颗粒在制备所述固体复方制剂之前与另外的药学上可接受的辅料相混合；

优选地，所述另外的药学上可接受的辅料选自水易溶性填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂中的一种或多种。

6.根据权利要求1~5中任一项所述的固体复方制剂，其中，所述固体复方制剂中不包含吐温80、吐温60、吐温40、吐温20、十二烷基硫酸钠和泊洛沙姆中的任一种。

7.根据权利要求1~6中任一项所述的固体复方制剂，其中，所述盐酸二甲双胍颗粒中所含盐酸二甲双胍的粒径为2~1000μm，优选为150~1000μm；

优选地，所述格列美脲颗粒中所含格列美脲的粒径为0.01~50μm，优选为1~20μm。

8.根据权利要求1~7中任一项所述的固体复方制剂，其中，所述固体复方制剂为普通片剂、双层片、三层片、干包衣片、分散片、口腔崩解片、咀嚼片、泡腾片、胶囊剂、微囊、肠溶胶囊、颗粒剂或干混悬剂；优选为普通片剂、双层片、三层片、胶囊剂或干包衣片。