[发明专利]小体积氨甲环酸冻干粉针、其制备方法及其生产装置

说明书

技术领域

本发明属于冻干粉针制备技术领域，涉及一种小体积氨甲环酸冻干粉针、其制备方法及其生产装置。

背景技术

目前市售的0.25g氨甲环酸冻干粉针与0.5g氨甲环酸冻干粉针，均使用10ml模制西林瓶灌装，从而存在着内包装容器体积大，因而在冻干箱中每瓶所占的体积就大，造成每批生产的产品产量低的缺点，由于氨甲环酸本身的水溶性不好，因而在制备过程中需要用大量的溶剂才可溶解，以便制成氨甲环酸冻干粉针。原先的配制工艺没有温度控制，在浓配时温度一般在20℃～25℃，因此需要加入主药的50倍水才可将其溶解，从而增大了灌装量，为了保证冻干过程中水分的升华速度，使用10ml模制西林瓶灌装，致使每批的产量降低、冻干含水多能耗增大、包装和运输成本增加。

发明内容

本发明的目的是提供一种小体积氨甲环酸冻干粉针、其制备方法及其生产装置，该方法使得氨甲环酸冻干粉针的体积缩小、产量升高、能耗降低，减少了包装和运输成本。

本发明所述的小体积氨甲环酸冻干粉针，是将氨甲环酸冻干粉装在7ml管制西林瓶中，氨甲环酸冻干粉针中的氨甲环酸含量为0.25g或0.5g。

所述的0.25g小体积氨甲环酸冻干粉针，其水痕位置以下体积为2.1～2.3ml。

所述的0.5g小体积氨甲环酸冻干粉针，其水痕位置以下体积为4～4.2ml。

所述的小体积氨甲环酸冻干粉针的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）取处方量的氨甲环酸和辅料，加入注射用水降至25℃～30℃制成浓配液，充分搅拌使溶解，加活性炭搅拌均匀，用钛棒脱碳过滤，精滤；

（2）将剩余配制量的注射用水，水温25℃～30℃，加入配液罐中，通过钛棒过滤后，精滤；

（3）将步骤（2）所得滤液与步骤（1）所得滤液混合制成稀配液，保温25℃～30℃，灌装于7ml管制西林瓶中，冻干，压塞、轧盖制得。

制造所述的小体积氨甲环酸冻干粉针的装置，依次由保温管道连接的保温配药罐、第二格兰富泵、钛棒过滤器、第二除菌滤芯、无菌保温液储罐、第一格兰富泵、第一除菌滤芯、灌装机和冻干机组成。

研究过程：

一、针对氨甲环酸在水中溶解度的性质，选用三种不同温度的注射用水溶解，在不同温度下溶解2.5g氨甲环酸所需注射用水量见表1；在充分搅拌溶解后，考察其溶解温度对氨甲环酸和辅料混合溶液稳定性的影响，以氨甲环酸含量表示，结果见表2。

表1溶解温度和注射用水体积对照表

  溶解温度℃  注射用水  45℃  12ml  35℃  16ml  25℃  22ml

表2不同温度下对主药氨甲环酸稳定性的影响

从上表2可以看出，氨甲环酸在不同温度的水溶液中12小时内含量稳定性，由此可见45℃的注射用水不影响氨甲环酸的稳定性，因此采用25℃～30℃的注射用水不会影响主药氨甲环酸的稳定性。

二、针对氨甲环酸在水中溶解度的性质，选用三种不同温度的注射用水溶解，在不同温度下溶解5g氨甲环酸所需注射用水量见表3。在充分搅拌溶解后，考察其溶解温度对氨甲环酸和辅料混合溶液稳定性的影响；结果见表4。

表3溶解温度和注射用水体积对照表