[发明专利]一种非PVC软袋包装的奥硝唑氯化钠注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种非PVC软袋包装的奥硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)称料：所述奥硝唑氯化钠注射液以注射用水为溶剂，每1L注射液中含有奥硝唑4.65～5.35g和氯化钠7.88～8.72g； 

(2)浓配：向浓配罐中加入30℃～40℃、50~70%处方量体积的注射用水，加入称量的氯化钠搅拌至溶解后，加入称量的奥硝唑搅拌至溶解得混合液，加入活性炭，加入活性炭的质量与处方量体积的比例为0.01%～0.05%，保温、搅拌、吸附10～30分钟，过滤除炭循环20～30分钟，检查混合液澄清后，将混合液从浓配罐向稀配罐转移；

(3)稀配：向稀配罐中添加30～40℃注射用水至处方量，搅拌20～30分钟，调整pH值到3.8～4.0得到药液，继续搅拌20分钟后，开启药液泵，使药液分别经5μm、0.45μm滤芯以及回流管道循环20～30分钟；

(4)灌装：检验合格后灌装； 

(5)灭菌：将灭菌装置内的初始温度调整至50～70℃，将注射液置于灭菌装置中，将灭菌装置中温度调至120～122℃，计时灭菌8～15分钟，后使用0～30℃的水喷淋使灭菌装置内降温5～15分钟，控制灭菌后注射液取出的温度在30～50℃。

2.根据权利要求1所述的一种非PVC软袋包装的奥硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中用2-5mol/l稀盐酸调节pH值。

3.根据权利要求1所述的一种非PVC软袋包装的奥硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(5)中通过让灭菌装置空载运行或提前通入90-110℃热蒸汽的方法，调节灭菌装置内的初始温度。

4.根据权利要求1所述的一种非PVC软袋包装的奥硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(5)中经5～15分钟的升温时间使灭菌装置中温度升至120～122℃。

5.根据权利要求2、3或4所述的一种非PVC软袋包装的奥硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述制备方法在灭菌步骤后还包括在2000～3000lx灯光下的灯检步骤。

6.根据权利要求1-4任一项所述制备方法制得的非PVC软袋包装的奥硝唑氯化钠注射液。