[发明专利]一种复方紫锥菊制剂及其制备方法和应用

说明书

 

技术领域

本发明属于植物药制品领域，涉及一种动物免疫增强剂，具体来说，涉及一种复方紫锥菊颗粒及其制备方法和应用。

背景技术

紫锥菊是原产于北美和加拿大南部的一种松果菊属植物，我国部分地区有引种。紫锥菊中含多糖、多酚（包括菊苣酸、咖啡酸的衍生物）、黄酮类、精油、多炔、烷基胺和生物碱。具有提高免疫力及抗菌消炎作用。多糖类可以激发身体的细胞去对抗感染；多酚类、黄酮类及咖啡酸衍生物能提高机体的免疫力，它们能刺激免疫系统细胞活动，当这些细胞有活性时，白血球更迅速把引起疾病的侵略者包围，使病毒或细菌死亡，防止他们繁殖，或停止他们的活动。尤其是菊苣酸，是紫锥菊中极为重要的免疫活性成分之一。近年来的药理研究表明，菊苣酸具有增强免疫功能和抗炎作用，并能抑制透明质酸酶，保护胶原蛋白免受可导致降解的自由基的影响。国外有将紫锥菊及其制剂用于猪的繁殖与呼吸道综合征的治疗，国内临床试验也证实紫锥菊对猪的圆环病毒病、繁殖与呼吸道综合征以及鸡的传染性法氏囊炎、传染性支气管炎、非典型性新城疫等疾病有较好的疗效。

然而，单独使用紫锥菊在治疗重度疾病时，仅靠刺激机体的免疫系统，提高机体的免疫力，其杀菌消炎作用较弱。治愈效果并不理想，因此，寻找能够与紫锥菊功能互补的其他类型的药物，与之构建复合制剂，则是进一步开发紫锥菊用途的另一条出路。

溶溶菌酶又称胞壁质酶或N-乙酰胞壁质聚糖水解酶，是一种能水解致病菌中黏多糖的碱性酶，具有杀菌作用的天然抗感染物质。主要通过破坏细胞壁中的N-乙酰胞壁酸和N-乙酰氨基葡糖之间的β-1,4糖苷键，使细胞壁不溶性黏多糖分解成可溶性糖肽，导致细胞壁破裂内容物逸出而使细菌溶解。溶菌酶还可与带负电荷的病毒蛋白直接结合，与DNA、RNA、脱辅基蛋白形成复盐，使病毒失活。该酶具有抗菌、消炎、抗病毒等作用。溶菌酶的抗菌谱较广，不仅局限于革兰氏阳性菌，对部分革兰氏阴性菌也有抑制效果。溶菌酶的直接杀灭致病菌功能，能够弥补紫锥菊的不足。但溶菌酶本身无增强免疫力的作用，单用溶菌酶，对于长期感染细菌、病毒而导致的机能下降的机体，疗效不显著。而紫锥菊提高机体免疫力功能极强，能激发身体的细胞去对抗感染，刚好弥补溶菌酶的不足。

然而，国内外对紫锥菊以及溶菌酶的复合研究仍然较少，两者多是单独使用。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种复方紫锥菊制剂，它以紫锥菊提取物与溶菌酶为有效成分，以蔗糖和糊精为辅料加工而成。

本发明人经过抑菌试验对比和实际应用的药效对比筛选确定，上述紫锥菊提取物与溶菌酶的复方制剂中，有效成分紫锥菊提取物与溶菌酶的质量用量比例为（4～1 ） :  1。

其中，优选的紫锥菊提取物与溶菌酶的质量用量比例为 3 :  1。

本发明所述的紫锥菊提取物与溶菌酶的复方制剂是一种复方颗粒制剂，其中，有效成分紫锥菊提取物与溶菌酶的总用量为20%，辅料蔗糖和糊精的总用量80%，其中，蔗糖用量为64%，糊精用量为16%。

（本发明原料用量均以质量计，以下同）

本发明所述的紫锥菊提取物与溶菌酶的复方颗粒制剂的制备方法如下：

取紫锥菊提取物与溶菌酶混合，加入混合物质量1.2倍的纯化水，搅拌均匀，得紫锥菊提取物-溶菌酶混合液；再取糊精和蔗糖，混合均匀，投入流化床，然后在50℃条件下将紫锥菊取物-溶菌酶混合液喷至糊精与蔗糖的混合物上，即获得有效成分为20%的复方紫锥菊颗粒制剂。

也可以取紫锥菊提取物与溶菌酶混合，然后加入糊精和蔗糖，混合均匀，再加入混合物总质量30%的80%乙醇溶液，并混合均匀，制成紫锥菊提取物-溶菌酶软材，将此软材通过摇摆制粒机制得湿颗粒，再将湿颗粒在50℃烘干，即获得有效成分为20%的紫锥菊-溶菌酶复方颗粒制剂。

本发明所提供的紫锥菊提取物与溶菌酶的复方制剂，是由本发明人研究制备的紫锥菊提取物与溶菌酶为有效成分，添加适当辅助成分复配加工制成的，所使用的紫锥菊提取物中，多酚含量≥8.10%，菊苣酸含量≥5.00%；所使用的溶菌酶执行的卫生部部颁标准（生化药品第一册）标准，含量为6350单位/mg。

  上述复方紫锥菊制剂具有提高动物免疫力，抗菌、抗病毒功能，可用作预防和治疗动物疾病的药物。