[发明专利]一种盐酸度洛西汀的肠溶微丸制剂

权利要求书

1.一种盐酸度洛西汀肠溶微丸制剂，由载药丸芯、隔离衣层和肠溶衣层组成，其特征在于：

所述的载药丸芯由空白丸芯和包裹在空白丸芯外的盐酸度洛西汀及药学上可接受的辅料组成；

所述的隔离衣层包裹在载药丸芯外，由糖醇及药学上可接受的辅料组成；

所述的肠溶衣层包裹在隔离衣层外，由甲基丙烯酸共聚物及药学上可接受的辅料组成，其中，

所述载药丸芯中的药学上可接受的辅料选自羟丙基甲基纤维素、聚乙烯基吡咯烷酮中的一种或两种；

所述隔离衣层中的药学上可接受的辅料包括水溶性凝胶材料和抗粘剂，其中水溶性凝胶材料选自羟丙基甲基纤维素、聚乙烯基吡咯烷酮、羟丙基纤维素中的一种或几种，抗粘剂选自滑石、微粉硅胶中的一种或两种；

所述肠溶衣层中的药学上可接受的辅料包括增塑剂和抗粘剂，其中增塑剂选自柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、甘油三乙酸酯、乙酰柠檬酸三丁酯中的一种或几种，抗粘剂选自滑石、微粉硅胶、单硬脂酸甘油酯中的一种或几种；

所述的隔离衣层在载药丸芯的基础上增重10％～50％，所述的肠溶衣层在隔离丸芯的基础上增重15％～40％。

2.根据权利要求1所述的盐酸度洛西汀肠溶微丸制剂，其特征在于，所述的空白丸芯为蔗糖/淀粉丸或微晶纤维素丸。

3.根据权利要求1所述的盐酸度洛西汀肠溶微丸制剂，其特征在于，所述糖醇选自甘露醇、木糖醇、麦芽糖醇中的一种或几种。

4.根据权利要求3所述的盐酸度洛西汀肠溶微丸制剂，其特征在于，所述糖醇选自甘露醇。

5.根据权利要求1所述的盐酸度洛西汀肠溶微丸制剂，其特征在于，所述空白丸芯的直径为0.3～0.8mm，所述的盐酸度洛西汀肠溶微丸的直径为0.5～1.5mm。

6.一种制备如权利要求1所述的盐酸度洛西汀肠溶微丸制剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)制备载药丸芯：将盐酸度洛西汀混悬在药学上可接受的辅料中，包裹于空白丸芯上，制备成载药丸芯；

(2)包隔离衣层：将糖醇及药学上可接受的辅料混匀，包裹于步骤(1)制备的载药丸芯上，得到隔离载药小丸；

(3)包肠溶衣层：将甲基丙烯酸共聚物加入到药学可接受的辅料中混匀，包裹于步骤(2)制备的隔离载药小丸上；

(4)干燥。