[发明专利]检测HER2基因表达水平的实时荧光定量PCR试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及一种PCR试剂盒，尤其是涉及一种检测HER2基因表达水平的实时荧光定量PCR试剂盒。

背景技术

乳腺癌是女性第二大常见肿瘤，发病率仅次于非黑色素瘤皮肤癌，是导致患癌症妇女死亡的第二大主要原因，其发病率约占全部女性恶性肿瘤的16%，且它的发病常与遗传有关，据流行病学调查发现，5%~10%的乳腺癌是家族性的。20世纪以来，乳腺癌的发病率在世界各地均有上升的趋势，据资料统计，仅2008年全球乳腺癌死亡人数就高达458，503人，占女性恶性肿瘤死亡人数的13.7%（Boyle P,Levin B.World Cancer Report 2008[M].France:IARC,2008）。近年来，我国女性乳腺癌的发病率也正以每年3%~4%的增长率急剧上升，每年约有20余万妇女患乳腺癌，其中，约20%~30%的乳腺癌患者为人类表皮生长因子受体-2(Her2/neu)阳性乳腺癌。

Yang等（Yang L,Parkin DM,Ferlay J,et al．Estimates of Cancer Incidence in China for 2000and Projections for 2005[J]．Cancer Epidemiol Biomarkers Prev,2005,14:243-250）根据全国肿瘤死亡率监测资料预测，我国女性乳腺癌的发病率将从2000年的19.9／10万上升到2005年的24.8／10万。近年来的研究也发现，我国女性乳腺癌的发病年龄正趋于年轻化，近四成患者在40~49岁之间被诊断为乳腺癌，这部分患者可能在治疗过程中经历绝经过程，这一特点与欧美国家三分之二以上患者发病时已经绝经形成鲜明对比，由中国癌症基金会发起的中国首个大规模乳腺癌流行病调研项目—“中国乳腺癌流行病学调研项目”在2011年发布的整体调研结果显示，我国女性乳腺癌病人发病的中位年龄为48岁，比西方提早了10年，因此乳腺癌的早期诊疗研究对于我国乃至全球女性生命健康具有非常重要的意义。

HER2是原癌基因人类表皮生长因子受体-2(Human Epidermal Growth Factor Receptor-2)基因，即c-erbB-2基因，定位于染色体17q12-17q21上，编码相对分子质量为185kDa的跨膜受体样蛋白，具有跨膜酪氨酸激酶活性的生长因子受体，由胞外区(ECD)、跨膜区（TM）和胞内区(ID)三部分构成，胞外区主要由2个配体结合域(RLD)与2个富含半胱氨酸区构成（Lohrish C,Piccart M.An overview of HER-2[J].Semin Oncol,2001,28:3-11）。