[发明专利]注射用盐酸头孢唑兰的制备工艺

权利要求书

1.一种注射用盐酸头孢唑兰的制备工艺，其特征在于按如下步骤实现：

辅料溶液制备

称取处方量无水碳酸钠、氯化钠加入处方量50%注射用水中，搅拌至完全溶解；上述溶液温度控制在50-60℃，用CO₂调节溶液pH值至8-10，保温备用；

原料溶液制备

称取处方量50%注射用水，将其温度控制在50-60℃，保温备用；称取处方量盐酸头孢唑兰，加入上述已备好的注射用水中，快速搅拌溶解，温度控制在50-60℃；其中盐酸头孢唑兰溶液应现配现用，保温搅拌时间不超过10分钟；

混合

 确认辅料溶液的温度在50-60℃，pH在8-10；持续通CO₂保护，快速搅拌，将现配好的盐酸头孢唑兰溶液加入辅料溶液，混合；混合溶液的温度控制在50-60℃，保温搅拌20分钟；

活性炭吸附：称取药液总量0.1%重量比的针用活性炭加入上述混合溶液中，搅拌30±5分钟，过滤除炭；

降温：药液降温至15℃±5℃，降温速率为2℃~3℃/min，CO₂保护，密封、避光保存；

经0.22μm滤膜除菌过滤，药液灌装于瓶中，半压塞，进箱冻干；冻干参数：预冻：设定-40℃±5℃预冻3-5小时；一次干燥：设定0℃±5℃保温12-17小时，真空度10Pa -15Pa；设定4℃±5℃保温16-20小时，真空度10Pa -15Pa；二次干燥：设定45℃±5℃保温6-9小时，真空度0Pa； 

冻干结束，压塞、复压、出箱扎盖，包装，全检合格，成品入库；

其中注射用盐酸头孢唑兰的处方：

盐酸头孢唑兰1000g（以C₁₉H₁₇N₉O₅S₂计）无水碳酸钠206g氯化钠120g加注射用水至10000g制   成1000瓶

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