[发明专利]中药超微破壁口服液体剂饮片的加工方法

权利要求书

1.中药超微破壁口服液体剂饮片的加工方法，其特征在于包括以下步骤：

1)将单味中药材规范化炮制；其中植物类和动物类药材经常规洗净、切段工序后，用水浸泡半小时，再用流动的饮用水高压反复冲洗三次以上，水压范围1～10MPa；

2)采用远红外干燥、微波干燥或热风干燥，将植物类药材干燥至水分含量小于15％，动物类药材干燥至水分含量小于18％，矿物类药材干燥至水分含量小于10％；

3)将干燥后的药材粉碎成30～50目的粗粉，用洁净水或乙醇浸透、润透、搅拌2小时；然后滤干、干燥，使水分含量小于10％；

4)超微粉碎：采用气流粉碎或机械粉碎的方法，将干燥后的中药材粗粉和药用辅料加工成超微粉末；其中矿物类药材粒径为0.01～250微米，植物类和动物类药材粒径为0.1～300微米，药用辅料粒径为0.01～500微米；

所述药用辅料为调味剂，其中调味剂的重量控制为中药材重量的10～30％；所述的调味剂为阿司帕坦、蔗糖、阿斯巴甜、安塞蜜、甜肽因子、牛奶香精、果味香精、甜蜜素、甜菊糖甙、蛋白糖、蜂蜜、果味香精中的一种或数种的混合物。

5)将中药材超微粉末和药用辅料超微粉末以质量比1∶0.1至1∶0.3在之间的比例混合均匀；

6)用蒸馏水灌装成口服液，液体剂可制成各种规格及采用各种包装；制备过程中添加入制剂辅料，制剂辅料添加量为药材超微粉末重量的0.1～0.8倍以内，所述制剂辅料为重量比是1∶0.5至1∶1之间的防腐剂和稳定剂。

7)灭菌：使用臭氧灭菌法或高温灭菌方法，对上述液体剂进行灭菌，灭菌时间在1～4小时，使灭菌后每毫升的细菌总数小于900，其中霉菌和酵母菌总数小于90，大肠菌群小于90，大肠埃希菌数为零。

2.如权利要求1所述的加工方法，其特征在于，步骤6所述的防腐剂为：山梨酸、苯甲酸钠、乳酸钠、丙酸钙、双乙酸钠、聚氨酸钠的一种或数种的混合物。所述的稳定剂为：聚山梨酯、磷脂类、甲基纤维素、聚维酮、葡聚糖、亚硫酸钠和依地酸钙钠的一种或数种的混合物。

3.如权利要求1所述的加工方法，其特征在于，步骤6中的制剂辅料还包括掩盖剂、消泡剂、调节剂；所述调节剂为氢氧化钠、枸橼酸的一种或数种的混合物。