[发明专利]中药超微破壁口服液体剂饮片的加工方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，特别涉及一种中药超微破壁口服液体剂饮片的加工方法。

背景技术

中药是我国的传统药物，中药的最大特色就是使用单味的药材，因人而异，临症配方，仅通过常用的600种药材，就能配方出千千万万的药方，治疗各种疾病。几千年来，一般是将诸药材合煎、弃药渣、饮药液。然时至今日，中药依旧沿用上述汤剂，暴露出诸多不便，如加工标准低、传统饮片又厚又大、携带不便、煎煮麻烦、药材浪费、服用口感差等。

当前流行的中成药是由固定几种药材组成，经煎熬、提炼、浓缩制成中成药，虽剂型很多发展较快，但只能治疗特定的、固定的疾病，达不到临症配伍的灵活和方便，同时提炼的过程也不符合中药的初衷。

近来，有报道将单味中药材经提炼浓缩成颗粒，制成中药配方颗粒(又叫汉方颗粒或免煎中药)，虽改进了不足，但提炼浓缩的过程还是偏离了中药材原汁原味的本源。

中国专利ZL01114467.X公开了一种中药超微颗粒加工方法，其特点是将中药饮片干燥后采用超微粉碎技术使其变成超微细粉，再制成颗粒。服用时，需使用开水冲泡，这种中药超微颗粒仅仅避免了煎煮的麻烦，对于药效吸收和口感等方面没有改善。

如何即保持中药传统又克服存在的缺点，同时全面提升中药饮片质量，是当前中药饮片发展的因惑和纠结。显然中药也应与时俱进，才能适应时代的发展需求。

发明内容

鉴于现有技术中存在的上述缺陷，本发明提供了一种中药超微破壁口服液体剂饮片的加工方法，将单味中药饮片制成可直接口服无需冲泡且有各种味道的口服液体剂饮片新剂型，这种剂型融合了超微粉末和口服液体剂型的优点，并可控制起效时间，辅料用量少，载药量高，无需冲泡、直接起效，开创了中药现代化的一种新方法。

中药超微破壁口服液体剂饮片的加工方法，其特征在于包括以下步骤：

1)将单味中药材规范化炮制；其中植物类和动物类药材经常规洗净、切段工序后，用水浸泡半小时，再用流动的饮用水高压反复冲洗三次以上，水压范围1～10MPa；

2)采用远红外干燥、微波干燥或热风干燥，将植物类药材干燥至水分含量小于15％，动物类药材干燥至水分含量小于18％，矿物类药材干燥至水分含量小于10％；

3)将干燥后的药材粉碎成30～50目的粗粉，用洁净水或乙醇浸透、润透、搅拌2小时；然后滤干、干燥，使水分含量小于10％；

4)超微粉碎：采用气流粉碎或机械粉碎的方法，将干燥后的中药材粗粉和药用辅料加工成超微粉末；其中矿物类药材粒径为0.01～250微米，植物类和动物类药材粒径为0.1～300微米，药用辅料粒径为0.01～500微米；

所述药用辅料为调味剂，其中调味剂的重量控制为中药材重量的10～30％；所述的调味剂为阿司帕坦、蔗糖、阿斯巴甜、安塞蜜、甜肽因子、牛奶香精、果味香精、甜蜜素、甜菊糖甙、蛋白糖、蜂蜜、果味香精、交联聚维酮、聚维酮K30中的一种或数种的混合物；

5)将中药材超微粉末和药用辅料超微粉末以质量比1∶0.1至1∶0.3之间的比例混合均匀；

6)加入蒸馏水并添加制剂辅料灌装成各种规格的液体剂；制备过程中添加入制剂辅料，制剂辅料添加量为药材超微粉末重量的0.1～0.8倍以内，所述制剂辅料为重量比是1∶0.5至1∶1之间的防腐剂和稳定剂。

7)灭菌：使用臭氧灭菌法或高温灭菌方法，对上述口服液体进行灭菌，灭菌时间1～4小时，使灭菌后每毫升的细菌总数小于900，其中霉菌和酵母菌总数小于90，大肠菌群小于90，大肠埃希菌数为零；

步骤6所述的防腐剂为：山梨酸、苯甲酸钠、乳酸钠、丙酸钙、双乙酸钠、聚赖氨酸钠的一种或数种的混合物。所述的稳定剂为：聚山梨酯、磷脂类、甲基纤维素、聚维酮、葡聚糖、亚硫酸钠和依地酸钙钠的一种或数种的混合物。

步骤6中的制剂辅料还包括掩盖剂、消泡剂或调节剂；所述调节剂为氢氧化钠、枸橼酸的一种或数种的混合物。