[发明专利]一种中药组合物枸杞消渴制剂的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物的质量检测方法，特别涉及一种中药组合物枸杞消渴制剂的质量检测方法，属于医药技术领域。

背景技术

枸杞消渴胶囊为金诃藏药股份有限公司独家剂型产品，收载于中成药地方标准上升国家标准部分，标准编号：WS-10701(ZD-0701)-2002。具有益气养阴、生津止渴的功效，主要用于气阴两虚所致消渴，II型糖尿病见上述症候者。对II型糖尿病有明显疗效，能有效控制血糖，也能够有效控制糖尿病并发症的发生。

枸杞消渴胶囊是以鲜沙棘110g、鲜枸杞子160g、地骨皮125g、山楂50g、山药135g、麦芽65g、黄芪115g为原料药制得的胶囊制剂，其制备方法为：鲜沙棘经压汁、浓缩后，冷冻干燥成粉；鲜枸杞子用胶体磨粉碎后冷冻干燥成粉；其余地骨皮等五味，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05~1.10（50℃）的清膏，喷雾干燥成粉，加入沙棘、枸杞冻干粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

目前，枸杞消渴胶囊原质量标准只有鉴别项，对枸杞子、山药、黄芪甲苷进行了薄层色谱定性鉴别，没有任何含量测定指标，不能有效控制该制剂的质量，现有技术中也未发现对枸杞消渴胶囊的其他质量检测方法方面的报道。因此，造成枸杞消渴胶囊制剂的质量检测不够准确可靠，质量标准急需提高。

发明内容

本发明的目的是为克服上述现有技术的不足，提供一种中药组合物枸杞消渴制剂的质量检测方法。

发明概述

本发明对现有的中药组合物枸杞消渴制剂质量标准进行了相应提高，在原标准的基础上增加了制剂中植物多糖的含量测定方法，黄芪甲苷的含量测定方法，进一步确保了该制剂的安全有效、质量可控。

术语说明：

枸杞消渴胶囊是国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）记载的药品名称。

枸杞消渴制剂包括枸杞消渴胶囊及用枸杞消渴胶囊原料药配方制备的其他制剂。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：

一种枸杞消渴制剂的质量检测方法，该枸杞消渴制剂为由原料药鲜沙棘、鲜枸杞子、地骨皮、山楂、山药、麦芽、黄芪按药剂学常规方法制成的各种制剂，其特征是，它包括采用紫外-可见分光光度法对制剂中植物多糖进行含量测定的方法和对采用高效液相色谱法对黄芪中黄芪甲苷进行含量测定的方法。

所述植物多糖的含量测定是以无水葡萄糖对照品，制备标准曲线，苯酚-硫酸法处理样品，使用紫外-可见分光光度计在490nm波长下测定吸光度值，从标准曲线上读出样品溶液中含葡萄糖的重量，计算，即得枸杞消渴制剂中植物多糖的含量。

所述植物多糖的含量测定具体是：

对照品溶液的制备取无水葡萄糖对照品25mg，精密称定，置250ml量瓶中，加水适量溶解，稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水葡萄糖0.1mg）。

标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分别置具塞试管中，分别加水补至2.0ml，各精密加入苯酚溶液1m1，摇匀，迅速精密加入硫酸5ml，摇匀，室温显色30分钟，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2010年版一部附录VA），在490nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法取中药组合物枸杞消渴制剂内容物或其制剂粗粉约0.1~0.3g，精密称定，加入80％乙醇100ml，加热回流l小时，趁热滤过，滤渣与滤器用热80％乙醇30ml分次洗涤，弃去80％乙醇液。滤渣连同滤纸置烧瓶中，加水100ml，加热回流2小时，趁热滤过，用少量热水洗涤滤器，合并滤液与洗液，放冷，移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置具塞试管中，加水1.0ml，照标准曲线的制备项下的方法，自“各精密加入苯酚溶液1ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含葡萄糖的重量(mg)，计算，即得。

所述黄芪甲苷的含量测定是以黄芪甲苷对照品为对照，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以体积份数比(30~40):(70~60)的乙腈-水为流动相，照高效液相色谱法测定，以外标两点法对数方程计算，即得枸杞消渴胶囊中黄芪甲苷的含量。

其中以乙腈-水体积份数比35:65为优选。

所述黄芪甲苷的含量测定具体是：

照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥD)测定；