[发明专利]医用生物胶体液的应用方法

说明书

技术领域

本发明涉及以特殊物理形状为特征的医药配制品，具体来说，涉及医用生物胶体液的应用。

背景技术

手术创伤、局部缺血、出血和感染等均可造成术后粘连，每年因手术发生粘连的患者高达几千万人次。目前临床上预防粘连的主要有透明质酸钠、透明质酸钠衍生物、羧甲基纤维素、氧化再生纤维素、医用几丁糖和聚乳酸及其共聚物几大类产品，但这些产品的原料性质存在一定的局限性，由于做成溶液剂在体内的降解速度快而起不到防粘连的效果，要增加其稳定性只能加入相应的稳定剂，但同时增加了其毒副作用，基本上只能添加相应的成型辅料做成凝胶剂、膜剂，但这两种剂型只能应用在手术切口部位起到局部防粘连的作用，对于不易观察到的非手术切口微创部位、术后的渗血或渗液引起的粘连，并不能起到防粘连的效果，更不能在腔镜手术中应用。

在上述防粘连品种中，对组织及创面的修复愈合也不能起到良好的效果，研究一种既能起到防粘连、又能促进组织及创面愈合的新产品，成了科研人员一直不断追求的目标，为克服现有技术的不足，发明人经过大量的创造性劳动，提供了一种医用生物胶体液的配方及制备方法，申请了专利，申请号201210267413.7。但尚未有这种医用生物胶体液的具体应用方法问世。

发明内容

本发明的目的是提供医用生物胶体液的应用方法，使胶体液得以实际应用，从而更好地为人类健康服务。

发明人提供的医用生物胶体液的应用方法，是将通过201210267413.7号专利申请件制备的医用生物胶体液能够直接应用于组织及创面起到防粘连及促进愈合的应用产品，即将制剂灌装于玻璃容器或塑料容器中，每个容器装5-1000ml,扎盖或封口，然后用高温湿热灭菌，制得医用生物胶体液的应用产品。

上述方法中，医用生物胶体液是以注射用水为载体，以聚氨基葡萄糖羧酸钠为主要原料，再配以调节渗透压的物质NaCl或硝酸钾或硝酸钠或甘氨酸或甘露醇为辅料。各组份的重量百分比为：

聚氨基葡萄糖羧酸钠：0.1%～2.5%

    调节渗透压的物质：氯化钠0.6～0.9%

                    或硝酸钾0.8～1.2%

                    或硝酸钠0.8～1.4%

                    或甘氨酸0.9～2.2%

                    或甘露醇2.6～4.8%

注射用水：余量。

上述方法中，所述用高温湿热灭菌的温度条件为115℃～130℃，压力条件为0.4Mpa-0.8Mpa，灭菌时间为8～60min。

上述方法中，所述的创面包括体表及面部、外阴及阴道深部、烧伤、烫伤、冻伤、溃疡、植（供）皮区等，所述的组织包括间皮、浆膜等。

上述方法中，所述直接用于组织及创面的具体操作方法是将本制剂直接冲洗或湿敷组织及创面。

上述方法中，所得到的医用生物胶体液应用产品为无菌产品，其动力黏度范围为1.2～3.0mpa·s，聚氨基葡萄糖羧酸钠的含量以D-盐酸氨基葡萄糖计不低于1.3mg/ml，将胶体液蒸干后能形成一层胶状膜，将胶状膜研磨成粉状后进行红外光谱检测有特有的红外光谱特征等。

本发明的方法是使采用聚氨基葡萄糖羧酸钠为主要原料制备的医用生物胶体液，制剂对人体无毒性、无致敏反应、无刺激性，具有良好的生物相容性及可降解性，能有效保护组织t-PA活性，减少 PAI-1、TGF-β1、 TNF-α 的表达，从而减少炎症渗出，增加纤维蛋白的溶解。具有防粘连、止血、抗菌、减少渗出、促进组织及创面愈合的效果。

发明人指出：本制剂在体内的降解时间大于14～20天，但可完全降解，其降解产物为CO₂和H₂O，不存在任何毒害残留物，从而起到防粘连和促进愈合的作用。

发明人进一步指出：本品无菌，开启后应立即一次性使用（以免受到污染）。使用（倾倒）时应当注意容器口不被污染，必要时应对容器口进行消毒。使用前检查包装的完整性、密封性，标签脱落、字迹污损不能辨认、有异物、混浊、容器壁有裂痕、容器内有悬浮物时不得使用。本品不得用于静脉输注。具体使用方式及用量应依据医师经验以及对患者体征的判断而定。

具体实施方式：

现通过下列实施例详细说明本发明的具体实施方式：

实施例1  制备医用生物胶体液的第一种应用产品