[发明专利]一种止咳化痰平喘的药物及其生产制备方法

说明书

本申请是2005年3月10日提交的200510020489.X号申请“一种止咳化痰平喘的药物及其生产制备方法”的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种药物及其生产制备方法，具体来说涉及一种以中药为主要原料并采用现代制剂技术生产制备的用于止咳化痰平喘的中成药。

背景技术

咳嗽、咳喘、咳痰是临床常见的病症，多由感冒或呼吸道感染、过敏、化学刺激等因素引起，并与患者的体质、其它疾病状况、精神因素及气候等因素有关。目前临床上不少常用的中、西药对咳嗽、咳喘、咳痰有一定的作用，但多不够理想。

中国专利02134111(对比文献1)发明了一种治疗支气管疾病的药物，采用枇杷叶、罂粟壳、百部、麻黄、桔梗、薄荷脑、蔗糖粉为原料制成颗粒剂，具有止咳化痰定喘等作用。但该项专利的不足之处在于占处方原料重量75％左右、占制成品重量95％左右的组分是没有明显治疗作用的蔗糖粉，不但增加了成本，加大了服用量，而且制成的药物不适合部分特定患者(如肥胖、患糖尿病等)服用；该项专利的另一不足之处在于其组分原料封闭式地限定为枇杷叶、罂粟壳、百部、麻黄、桔梗、薄荷脑、蔗糖粉7味，且每次服用量限定为5g，限制了药剂学上多种可接受辅料的使用，也限制了其他的多种剂型如片剂、胶囊剂、合剂等的发明和应用；该项专利的又一不足之处在于其生产制备工艺过程中用乙醇将薄荷脑溶解后喷入制剂颗粒中，薄荷脑在生产、贮存过程中不断逸出，使薄荷脑的实际服用量低于该项专利所要求的量；该项专利的又一不足之处在于其生产制备工艺中的加水量不合理，没有明确的制成量，且缺乏质量控制方法，而质量可控是制备药物的必要条件，故该专利无法在药品生产中具体实施。

发明内容

本发明的一个目的是去掉对比文献1中在药物中占处方原料重量75％左右、占制成品重量95％左右的没有明显治疗作用的组分蔗糖粉，从而减少服用量、降低成本并制备出可供需要控制糖摄入量的特定患者(如肥胖、患糖尿病等)服用的不含糖的药品。

本发明的另一个目的是去掉组分蔗糖粉并应用药剂学可接受的辅料，从而制备出能够治疗咳嗽、咳喘、咳痰的药剂学上可接受的多种药用剂型的不含糖的口服药物。在某些制剂品种中(如糖浆剂)，蔗糖也可以是所接受的辅料，但此时蔗糖已不是对比文献1的限定量的组分，它的所用量可以根据制剂需要来调整，且大大低于对比文献1的量。

本发明的又一个目的是采用包埋或包合技术，将薄荷脑包合掩蔽，以降低其在生产、贮存过程中的逸出，从而保证服用剂量。

本发明的又一个目的是改进和完善制备工艺，制定质量控制方法，生产制备出药品。

本发明是通过下列技术方案来实现的：

本发明药物含有下列重量份比例的中药原料：枇杷叶5～17份，罂粟壳4～12份，百部1～5份，麻黄1～5份，桔梗1～4份，薄荷脑0.01～0.05份，但不含有蔗糖粉70～120份。本发明药物所含有中药原料的重量份比例优选为：枇杷叶8～14份，罂粟壳6～10份，百部2～4份，麻黄2～4份，桔梗1～3份，薄荷脑0.01～0.04份，但不含有蔗糖粉80～110份。本发明药物所含有中药原料的最优重量份比例是：枇杷叶11份，罂粟壳8份，百部3份，麻黄3份，桔梗2份，薄荷脑0.03份，但不含有蔗糖粉95份。

本发明药物可以加入制备不同剂型时所需的各种药剂学上可接受的赋形剂，如崩解剂、润滑剂、粘合剂、助溶剂、增稠剂、防腐剂等，并以现代中药制剂方法制备成药剂学可接受的多种药用剂型。例如可以将各中药原料直接粉碎后混合制成散剂；也可以将这些原料药用水或用乙醇提取后进行相应的处理并加入制备不同固体制剂所需的不同辅料，即可制成胶囊剂、片剂、丸剂、散剂、滴丸、颗粒剂等不同形式的口服固体制剂；也可以将这些原料药用水或用乙醇提取后进行相应的处理并加入制备不同液体制剂所需的不同辅料，即可制成合剂、糖浆剂、乳剂等不同形式的口服液体制剂。原料药中的薄荷脑宜适当处理后直接加入制剂半成品中。

本发明药物原料中的枇杷叶、罂粟壳、百部、麻黄、桔梗采用煎煮提取的方法时，经研究证明加水量为中药原料重量的6～10倍时，提取液有效成分的含量和干浸膏收率都明显高于5倍加水量的效果，加水量为10倍以上时效果略有提高，但增加了提取液浓缩的工作量。因此在煎煮提取时应进行2～4次，第1次加8～12倍量水，第2次加6～10倍量水，第3、4次可加5～8倍量水。