[发明专利]注射用亚叶酸钙组合物及其制备方法有效
| 申请号： | 201210272768.5 | 申请日： | 2012-08-02 |
| 公开（公告）号： | CN103565754A | 公开（公告）日： | 2014-02-12 |
| 发明（设计）人： | 杜连强 | 申请（专利权）人： | 江苏金丝利药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K9/08;A61K31/519;A61P39/02;A61P35/00;A61P7/06 |
| 代理公司： | 北京联瑞联丰知识产权代理事务所(普通合伙) 11411 | 代理人： | 曾少丽 |
| 地址： | 214200 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射 叶酸 组合 及其 制备 方法 | ||
1.一种注射用亚叶酸钙组合物，该组合物是由如下组分组成的溶液：
组分为亚叶酸钙、赋形剂和注射用水；
所述溶液的pH为6.5-8.5；
所述亚叶酸钙与赋形剂的质量比为1:0.65-1。
2.根据权利要求1所述的一种注射用亚叶酸钙组合物，其特征在于，将所述亚叶酸钙组合物制成冻干粉剂。
3.根据权利要求1或2所述的一种注射用亚叶酸钙组合物，其特征在于，所述赋形剂为甘露醇、右旋糖苷、葡萄糖、氯化钠、水解蛋白中的一种或几种的混合物。
4.根据权利要求3所述的一种注射用亚叶酸钙组合物，其特征在于，所述赋形剂为甘露醇或右旋糖苷。
5.根据权利要求1所述的一种注射用亚叶酸钙组合物，其特征在于，所述溶液的pH为7.5-8.5。
6.根据权利要求1或2所述的一种注射用亚叶酸钙组合物，其特征在于，所述组合物是由如下组分组成的溶液：
组分为亚叶酸钙、甘露醇和注射用水；
所述溶液的pH为7.5-8.5；
所述亚叶酸钙与甘露醇的质量比为1:0.70。
7.根据权利要求1或2所述的一种注射用亚叶酸钙组合物，其特征在于，所述组合物是由如下组分组成的溶液：
组分为亚叶酸钙、右旋糖苷和注射用水；
所述溶液的pH为7.5-8.5；
所述亚叶酸钙与甘露醇的质量比为1:1。
8.根据权利要求1或2所述的一种注射用亚叶酸钙组合物，其特征在于，所述的注射用水与亚叶酸钙的质量比为15-36:1。
9.根据权利要求1-8任一权利要求所述的一种注射用亚叶酸钙组合物的制备方法，包括：
(1)将亚叶酸钙溶于注射用水中，之后加入赋形剂，搅拌均匀；
(2)在上述搅拌均匀后的溶液中加入活性炭，过滤脱炭；
(3)对步骤(2)中过滤脱碳后的溶液冻干，即得；
其中所述活性炭的用量为所述混合溶液的0.1%（w/w）。
10.根据权利要求9所述的一种注射用亚叶酸钙组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)冻干的预冻温度为-（22-40）℃。
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