[发明专利]一种猪胆汁酸盐滴眼液及其制备方法

权利要求书

1.一种猪胆汁酸盐滴眼液，其特征在于，由以下重量百分比的成分组成：猪胆汁酸盐0.1%～3%，增稠剂0.1%～5%，氯化钠0.6%～0.85%，对羟基苯甲酸乙酯0.01%～0.1%，余量为注射用水；所述增稠剂为透明质酸钠、甲基纤维素和卡波姆中的一种或几种；

所述猪胆汁酸盐的制备方法包括以下步骤：

步骤一、将猪胆汁过滤，然后向滤液中加入滤液体积的4～5倍量澄清的饱和石灰水，煮沸20min～40min后过滤；

步骤二、用盐酸将步骤一中煮沸、过滤后的滤液的pH值调节至2～3，析出胆汁酸；

步骤三、将步骤二中所述胆汁酸用水清洗，然后将清洗后的胆汁酸溶解于无水乙醇中，过滤，向滤液中加入碱性溶液调节滤液的pH值为9～10，将调节pH值后的滤液煮沸或蒸馏除去乙醇，烘干后得到猪胆汁酸盐粗品；所述无水乙醇的用量为胆汁酸质量的5～8倍；所述碱性溶液为质量浓度为5%～15%的氢氧化钠溶液或质量浓度为5%～15%的氢氧化钾溶液；

步骤四、将步骤三中所述猪胆汁酸盐粗品加水溶解，得到猪胆汁酸盐粗品溶液，然后向猪胆汁酸盐粗品溶液中加入活性炭使溶液中活性炭的质量百分比浓度为1%～3%，煮沸，过滤，将过滤后的滤液在温度为2℃～8℃的条件下静置12h～48h，过滤，将滤液浓缩至膏状，烘干，得到猪胆汁酸盐；所述水的加入量为猪胆汁酸盐粗品质量的8～12倍。

2.根据权利要求1所述的一种猪胆汁酸盐滴眼液，其特征在于，由以下重量百分比的成分组成：猪胆汁酸盐0.5%～2%，增稠剂0.5%～3%，氯化钠0.7%～0.8%，对羟基苯甲酸乙酯0.03%～0.08%，余量为注射用水。

3.根据权利要求2所述的一种猪胆汁酸盐滴眼液，其特征在于，由以下重量百分比的成分组成：猪胆汁酸盐1%，增稠剂1%，氯化钠0.75%，对羟基苯甲酸乙酯0.05%，余量为注射用水。

4.一种制备如权利要求1、2或3所述猪胆汁酸盐滴眼液的方法，其特征在于，该方法为：将对羟基苯甲酸乙酯用注射用水加热溶解，向溶解后的溶液中加入猪胆汁酸盐和氯化钠，搅拌溶解后自然冷却至室温，然后加入增稠剂，最后加注射用水至足量，搅拌均匀后用0.22μm微孔滤膜过滤，无菌分装。