[发明专利]氯化钾氯化钠注射液的质量控制方法

权利要求书

1.一种氯化钾氯化钠注射液的质量控制方法，其中包括含量测定项目，其特征在于，所述含量测定项目包括氯化钾含量和氯化钠含量的测定。

2.如权利要求1所述的质量控制方法，其中含量测定项目还包括总氯量测定。

3.如权利要求2所述的质量控制方法，其特征在于：所述的总氯量测定包括如下步骤：精密量取氯化钾氯化钠注射液10mL，加水40mL、2％糊精溶液5mL与荧光黄指示液5-8滴，用0.1mol/L硝酸银滴定液滴定，每1mL 0.1mol/L硝酸银滴定液相当于3.545mg的Cl。

4.如权利要求1～3任意一项所述的质量控制方法，其特征在于，所述氯化钾含量和氯化钠含量使用原子吸收分光光度法进行测定，其中

氯化钾含量测定方法包括以下步骤：

1)空白试验溶液的制备：

将0.7g～1.1g氯化钠，优选0.8～1.0g氯化钠，更优选0.9g氯化钠加水溶解并稀释至100mL，摇匀，精密量取所得溶液5.0mL，置于50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，得到空白试验溶液；

2)对照品溶液的制备：

精密量取浓度为1000μg/mL的钾标准溶液5.0mL，置于50mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，得到浓度为100μg/mL的溶液，精密量取100μg/mL的溶液1.0mL、2.0mL、3.0mL、4.0mL和5.0mL，分别置于100mL量瓶中，再精密加入空白试验溶液5.0mL，加水稀释至刻度，摇匀，得到对照品溶液；

3)供试品溶液的制备：

精密量取待测样品，加水稀释制成浓度约为3μg/mL的钾离子溶液，得到供试品溶液；

4)测定：

采用原子吸收分光光度法检测对照品溶液的吸光度，绘制标准曲线；检测供试品溶液的吸光度，计算含量；

氯化钠含量测定方法包括以下步骤：

1)空白试验溶液的制备：

将0.1～0.5g氯化钾，优选0.2～0.4g氯化钾，更优选0.3g氯化钾(加水溶解并稀释至100mL，摇匀，精密量取所得溶液5.0mL，置于100mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，得到空白试验溶液；

2)对照品溶液的制备：

精密量取浓度为1000μg/mL的钠标准溶液5.0mL，置于100mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，得到浓度为50μg/mL的溶液，精密量取50μg/mL的溶液1.0mL、2.0mL、3.0mL、4.0mL和5.0mL，分别置于100mL量瓶中，再精密加入空白试验溶液1.0mL，加水稀释至刻度，摇匀，得到对照品溶液；

3)供试品溶液的制备：

精密量取待测样品，加水稀释制成浓度约为1.8μg/mL的钠离子溶液，得到供试品溶液；

4)测定：

采用原子吸收分光光度法检测对照品溶液的吸光度，绘制标准曲线；检测供试品溶液的吸光度，计算含量。

5.如权利要求1～4任意一项所述的质量控制方法，其中，所述氯化钾含量、氯化钠含量和总氯量应符合以下标准：氯化钾含量为标示量的95.0％～105.0％，氯化钠含量为标示量的95.0％～105.0％，总氯量为标示量的95.0％～105.0％。

6.如权利要求1～5任意一项所述的质量控制方法，其中，所述方法包括测定所述氯化钾氯化钠注射液的渗透压摩尔浓度比，包括如下步骤：

1)对照品溶液的制备：

精密称取经500～600℃干燥40～50分钟并置于硅胶干燥器中放冷的氯化钠0.9000g，置于100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；

2)供试品溶液的制备：

(1)向100mL水中加入氯化钾0.11g与氯化钠0.9g得到供试品溶液(1)；

(2)向100mL水中加入氯化钾0.22g与氯化钠0.9g得到供试品溶液(2)；

(3)向100mL水中加入氯化钾0.11g与氯化钠0.9g得到供试品溶液(3)；

3)分别取适量对照品溶液与供试品溶液(1)～(3)并置于试管中，用渗透压计分别测定对照品溶液和供试品的毫渗透压摩尔浓度OS和OT，用下列公式计算毫渗透压摩尔浓度比：

毫渗透压摩尔浓度比＝OT/OS；

所述氯化钾氯化钠注射液应符合以下标准：渗透压摩尔浓度比为1.05～1.45，优选为1.05～1.35，更优选为1.1～1.3，最优选为1.15～1.25。