[发明专利]一种盐酸溴己新化合物及其药物组合物

权利要求书

1.一种式（I）所示盐酸溴己新化合物，其特征在于，所述的盐酸溴己新用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在6.78°、10.39°、13.40°、13.90°、16.75°、17.11°、17.74°、18.38°、27.80°、28.81°、30.06°、31.53°和35.78°处显示出特征衍射峰

2.根据权利要求1所述的盐酸溴己新化合物，其特征在于，所述盐酸溴己新的制备包括：取盐酸溴己新粗品，加入体积为盐酸溴己新粗品重量10倍的体积比为8.5：1.5的乙醇：正丁醇溶液，40℃下搅拌溶解；盐酸溴己新粗品溶清后，加入活性碳脱色，过滤；滤液以1.2℃/min速度降温至20~25℃，保持温度并滴加体积为盐酸溴己新粗品重量3倍的体积比为4：6的水：乙腈溶液，滴加速度为每分钟滴加水/乙腈溶液的1/8，滴加搅拌转速12~15rmp；滴毕，以2.3℃/min降温至5~10℃，静置16~18小时，过滤，用6：4的乙醇：正丁醇溶液洗涤，干燥，得到所述的盐酸溴己新组合物。

3.根据权利要求2所述的盐酸溴己新化合物，其特征在于，加入活性碳脱色过滤后，滤液以1.2℃/min速度降温至23℃。

4.根据权利要求2所述的盐酸溴己新化合物，其特征在于，所述滴加搅拌转速为13rmp。

5.根据权利要求2所述的盐酸溴己新化合物，其特征在于，滴毕后以2.3℃/min降温至8℃。

6.根据权利要求2所述的盐酸溴己新化合物，其特征在于，所述洗涤为每次乙醇：正丁醇溶液体积用量为盐酸溴己新粗品重量的0.4倍，洗涤2次。

7.一种含有权利要求1-6任意一项所述盐酸溴己新化合物的组合物，其特征在于，所述组合物为冻干粉针剂或无菌粉针剂。

8.根据权利要求7所述的组合物，其特征在于，所述组合物含有药学可接受的载体，所述药学可接受的载体包括赋形剂和pH调节剂。

9.根据权利要求8所述的组合物，其特征在于，所述赋形剂包括甘露醇、木糖醇或右旋糖酐；所述pH调节剂包括柠檬酸、乳酸或醋酸。