[发明专利]一种麦冬皂苷D滴丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物的滴丸制剂技术，特别涉及一种麦冬皂苷D滴丸及其制备方法。

背景技术

心血管疾病列各大疾病之首，严重危害人类身心健康，所造成的后遗症，也给患者及家属带来极大的痛苦，成为一个值得广泛关注的社会问题。世界各国医药工作者不断研究，开发治疗心脑血管疾病的治疗药物，尤其是心血管疾病的预防和康复保健药物，使心脑血管患者能得到有效的治疗。因此心脑血管疾病治疗药物的研究开发不仅在救死扶伤、康复保健方面具有及其重要的社会意义，而且还具有显著的经济效益。

中药用于治疗和预防心脑血管疾病及后遗症在我国有着悠久的历史，它们具有疗效确切，毒副作用小的优点。麦冬皂苷就是其中之一，麦冬皂苷为麦冬中提取的皂苷类成分。麦冬作为治疗心脑血管的主要药物，一直在中医药单方和复方制剂中起着非常重要的作用。在常用的重要中药心脑血管药物生脉饮、生脉注射液、参麦注射液、麦冬注射液等制剂中均作为主要的药物应用。

申请公布号：102558284A公开了一种麦冬皂苷D的提取方法，包括取麦冬干燥药材粉碎、醇提、水饱和正丁醇萃取、丙酮沉淀，过滤，滤液蒸干得麦冬总皂苷，再采用高速逆流色谱法对其进行分离纯化，得麦冬皂苷D产品的方法；未涉及麦冬皂苷D滴丸及其制备方法。申请公布号：101327221公开了麦冬皂苷D作为组织因子途径抑制剂的医药用途、申请公布号：101084913公开了麦冬皂苷D在制备调控血管内皮细胞信号转导基因药物中的应用、申请公布号：101088507公开了麦冬皂苷D在制备调控血管内皮细胞周期基因药物中的应用、申请公布号：101088506公开了麦冬皂苷D在制备调控血管内皮细胞功能基因药物中的应用，均未涉及麦冬皂苷D滴丸及其制备方法；文献检索，也未发现有关麦冬皂苷D滴丸及其制备方法的报道。

麦冬皂苷D为白色无定形粉末，味苦，具有引湿性。本品在甲醇和乙醇中溶解，在水中略溶。将麦冬皂苷D制成滴丸，可防止麦冬皂苷D吸湿，具有溶出速度快、生物利用度高、副作用小、药物稳定性高、易于操作、增加患者用药顺应性的特点。

发明内容

本发明的目的在于通过制成麦冬皂苷D滴丸，防止麦冬皂苷D吸湿，提高麦冬皂苷D的生物利用度，发挥速效、长效的作用；本发明还提供一种麦冬皂苷D滴丸的制备方法。

本发明的技术方案如下：

一种麦冬皂苷D滴丸是由麦冬皂苷D、适宜制成滴丸剂的基质和增溶剂制成。

本发明麦冬皂苷D滴丸所用的基质包括选自聚乙二醇类；

本发明麦冬皂苷D滴丸所用的增溶剂选自泊洛沙姆等水溶性药用载体中的一种或多种；

本发明麦冬皂苷D滴丸所用的冷却剂包括但不限于液体石蜡、二甲基硅油100、二甲基硅油50、植物油、煤油中的一种或几种。

本发明滴丸剂中麦冬皂苷D与基质的质量比为1：(4.5-5.5)，麦冬皂苷D与增溶剂的质量比为1：(0.36-0.48)。

根据本发明优选的，

一种麦冬皂苷D滴丸是由麦冬皂苷D、适宜制成滴丸剂的基质和增溶剂制成。

所述的麦冬皂苷D，过100目筛，备用。

根据本发明优选的，

本发明滴丸剂中麦冬皂苷D与基质的质量比为1：5。

所述的基质聚乙二醇类为聚乙二醇4000与聚乙二醇6000的组合，其中聚乙二醇4000与聚乙二醇6000的质量比为3:1；增溶剂泊洛沙姆为泊洛沙姆188，其中药物与泊洛沙姆188的质量比为1：0.42。

一种麦冬皂苷D滴丸的制备方法，步骤如下：

（1）取麦冬皂苷D，过100-120目筛，备用；

（2）将基质和增溶剂置于加热容器中边搅拌边加热至熔融，再加入步骤（1）所得的麦冬皂苷D并搅拌，直至得到药物和基质以及增溶剂的熔融液，备用；

（3）调整滴丸机的温度，使滴丸机的滴头温度保持在75～85℃，冷凝剂的温度保持在10～25℃，滴头内径口径1-5mm；

（4）将滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝液的温度分别稳定处于步骤（3）所要求的温度状态时，将步骤（2）得到的含有药物和基质以及增溶剂的熔融液，置于滴丸机的滴头罐内，通过滴头滴入冷凝液中；

（5）由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉冷凝液，干燥，即得。

根据本发明优选的，

一种麦冬皂苷D滴丸的制备方法，步骤如下：

（1）取麦冬皂苷D，过100目筛，备用；