[发明专利]那格列奈片及其制备方法

权利要求书

1.一种那格列奈片的制备方法，包括如下步骤：

a）将PVPK30与低取代羟丙纤维素混合，得混合粉Ⅰ；将混合粉Ⅰ与那格列奈混合，得混合粉Ⅱ；

b）加入适量含吐温-80的水溶液作为粘合剂，与混合粉Ⅱ混合均匀，制取主药颗粒；

c）筛选主药颗粒，并烘干所述主药颗粒，使所述主药颗粒的含水量低于3％，得主药干颗粒；

d）干燥临压辅料，并将所述主药干颗粒和临压辅料进行混合，得混合物Ⅲ；

e）根据预定片重，对混合物Ⅲ进行压片，制得那格列奈片。

2.如权利要求1所述的那格列奈片的制备方法，其特征在于，所述步骤b）中的粘合剂由吐温-80和水按重量比例5.5:100制成。

3.如权利要求1所述的那格列奈片的制备方法，其特征在于，所述步骤c）中使用16-34目筛对主药颗粒进行筛选。

4.如权利要求1或3所述的那格列奈片的制备方法，其特征在于，所述步骤c）中筛选的主药颗粒在65℃-75℃烘箱中烘至少2小时，使所述主药颗粒的含水量低于3％。

5.如权利要求1所述的那格列奈片的制备方法，其特征在于，所述步骤d）中的临压辅料包括微粉硅胶和崩解剂，所述崩解剂为低取代羟丙纤维素或低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠。

6.如权利要求5所述的那格列奈片的制备方法，其特征在于，所述步骤d）中的混合过程为：先将所述主药干颗粒与微粉硅胶混合均匀，再与低取代羟丙纤维素混合均匀，最后加入硬脂酸镁混合均匀。

7.如权利要求1所述的那格列奈片的制备方法，其特征在于，所述步骤d）和步骤e）还包括一试压步骤：将混合物Ⅲ小样压片，检测溶出度，合格则大量压片；不合格则继续烘干，至溶出度合格。

8.如权利要求1所述的那格列奈片的制备方法，其特征在于，所述步骤e）中压片时调节片重为120mg/片，7mm浅凹冲和硬度为3.5-6kgf。

9.如权利要求1所述的那格列奈片的制备方法，其特征在于，所述步骤e）制得的那格列奈片的包装采用铝塑泡罩，所述铝塑泡罩外套铝塑袋。

10.一种那格列奈片，包括那格列奈、填充剂、崩解剂、助流剂和润滑剂，所述助流剂为微粉硅胶，所述润滑剂为硬脂酸镁，其特征在于所述那格列奈片还包含助溶剂PVPK30和吐温-80，所述填充剂和崩解剂均为低取代羟丙纤维素，各组分按重量百分比计为：

11.如权利要求10所述的那格列奈片，其特征在于所述崩解剂还包含羧甲基淀粉钠，所述羧甲基淀粉钠的含量为5％-10％。