[发明专利]一种治疗肺炎的药物及其制剂的制备方法及质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，涉及一种中药，特别涉及一种治疗肺炎的药物及其制剂的制备方法及质量控制方法。

背景技术

     肺炎（Pneumonia）是指终末气道，肺泡和肺间质的炎症。其症状：发热，呼吸急促，持久干咳，可能有单边胸痛，深呼吸和咳嗽时胸痛，有小量痰或大量痰，可能含有血丝。 肺炎可由细菌，病毒，真菌，寄生虫等致病微生物，以及放射线，吸入性异物等理化因素引起。细菌性肺炎采用适当的抗生素治疗后，七至十天之内，多可治愈，但也存在过敏、副作用、耐药性等问题。但病毒性肺炎，药物治疗无功效，如传染性非典型肺炎为一新型变异冠状病毒所致，传染性强，发病急，单纯抗生素治疗无效，目前尚未见来自严格科学的临床多中心研究和药物筛选有特异疗效药物的报道。因此研制治疗肺炎的药物，以适应肺炎疾病的的变化意义重大。

鉴于收载于《中华人民共和国药典》第一部的品种“九味石灰华散”，其组方合理，处方如下：红景天、榜嘎止痛除瘟；高山辣根菜清肺热；洪连清“龙”血合并症；石灰华、红花、牛黄、檀香清热镇痛止咳祛痰；甘草（去皮）调和诸药，清热解毒，补脾益气。诸药相伍共奏清热,解毒，止咳，安神之功，对小儿肺炎、高热烦躁、咳嗽效果明显。因此我们对该品种进行了进一步的研究开发。

九味石灰华散的处方为：石灰华 100g 红花 80g 人工牛黄 4g 红景天 80g 榜嘎100g甘草（去皮）80g 高山辣根菜80g 檀香 100g 洪连 100g。传统的制备方法为：以上九味，除牛黄外，其余石灰华等八味粉碎成细粉；将牛黄研细，再与上述粉末配研，过筛，混匀，即得。九味石灰华散尚无企业生产销售。专利检索结果，专利申请号为CN01100659.5的专利公开了一种纳米九味石灰华制剂药物,它是以纳米石灰华、纳米红花、纳米牛黄、纳米红景天、纳米榜嘎、纳米甘草（去皮）(去皮)、纳米高山辣根菜、纳米檀香、纳米洪连为原料,按比例配制,制成新的药物制剂,其颗粒细度达1200－ 1500目,粒径为0.1－200nm,其中绝大部分粒径小于100nm,并具有新的物性。采用微波萃取、减压浓缩、超音速射流技术喷雾干燥等步骤制成。未检索到关于本品种提取精制的制备方法专利；公开文献检索结果，未检索到相关文献。

现有关于九味石灰华散药物的制备采用的是粉碎后入药，未经提取制备，原料药的有效成分释放缓慢，严重影响到药物有效成分的吸收利用。现有关于九味石灰华散药物的质量控制方法暂无鉴别及含量测定项，无法保证本品质量稳定均一。

发明内容

本发明的目的是在提取工艺上进行改革，在技术上采用现代化的新设备、新技术、新方法，制定了合理科学的生产工艺，适合工业化大生产。如采用现代提取纯化技术，对处方药材进行了提取，加快了有效成分的溶出；又如对含挥发油药材，提取挥发油，采用β-环糊精包合技术进行包合，可有效减少成品在储存过程中挥发油的损失，并掩盖了挥发油的不良气味，改善了成品服用时的口感；再如在制剂技术方面，采用一步制粒，具有避免传统制剂中加热时间长，有效成分破坏的不足，并大大缩短了生产周期，高效先进。

本发明的另一目的在于针对原九味石灰华散剂型的不足之处，进行合理的剂型改革，考虑原散剂服用方法是用水冲服,但服用时容易糊口,不易吞服，且一次服用0.6-0.9g，剂量不宜准确控制。研制出服用携带方便的颗粒剂等现代剂型，可充分发挥颗粒剂吸收快、显效迅速 ，服用及携带方便，口感好的特点，适应广大患者对不同剂型的需求。

本发明的再一目的是对制剂进行了详细深入的质量标准研究，在原标准的基础上进行完善和改进。原散剂项下未制定鉴别及含量测定，本品在研制过程中，对处方中各味药材均进行了较深入的鉴别研究，建立了甘草（去皮）、人工牛黄、洪连、檀香的薄层鉴别方法。方法均简便可行，特征斑点明显，专属性强。红花 、红景天为方中主药，其主要有效成分分别为羟基红花黄色素A、红景天苷，采用高效液相色谱法，测定本品中的羟基红花黄色素A、红景天苷的含量，结果表明方法简便可行，具有较好的准确性和精密度，可有效地控制本品质量，保证了临床疗效。榜嘎为乌头属植物，含有酯型生物碱类毒性成分，采用采用高效液相色谱法，控制本品中的乌头碱、次乌头碱、新乌头碱限量，保证了本品的临床用药安全。

本发明的技术方案如下：

一种治疗肺炎的药物及其制剂的制备方法及质量控制方法，所述治疗肺炎的药物的原料药组成为：原九味石灰华散处方组成。制备方法包括以下步骤：