[发明专利]一种中药组合物的制剂的制粒方法

说明书

本发明公开了一种中药组合物制剂的制粒方法。该中药组合物是由人参、黄精、苍术、苦参、茯苓、麦冬、制何首乌、地黄、山茱萸、黄连、佩兰等药味组成，可有效治疗糖尿病。该方法采用湿法制粒制得颗粒色泽、大小适宜，不易吸湿，工艺稳定可靠。

技术领域

本发明涉及一种中药组合物的制粒方法，具体地，涉及一种中药组合物的湿法制粒方法，属于中药制药领域。

背景技术

在制剂生产过程中，不论中药制剂还是西药制剂都不可避免的涉及到制粒过程，中药颗粒的制备工艺通常为：选料一去杂一提取一浓缩一千燥一制粒，其中制粒就是将药粉或浸膏与一定比例的赋形剂混合，用水和乙醇等作为润湿剂制成所需数目的颗粒。制粒工序或制粒工艺是十分重要的环节，为了提高颗粒成品质量，确保临床疗效，药学工作者进行了广泛的实验研究。如在制粒工艺方面，通过选择优良的辅料和合理的工艺条件，在工艺上改变了传统工艺干燥时间长、药材中对热不稳定的成分损失较多的情况，采用动态提取、真空低温干燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速搅拌制粒等新技术来提高颗粒的质量，改善其性状。在辅料方面，除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外。还选用麦芽糊精、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等。实践表明，上述制粒技术的应用，大大提高了中药颗粒的制备效率和成品质量。

湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。它包括挤压制粒、转动制粒、流化制粒和搅拌制粒等。湿法制成的颗粒经过表面润湿，具有颗粒质量好，外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。湿法制粒机理有：1．粒子间的结合力（1）固体粒子间引力（2）自由可流动液体（3）不可流动液体（4）粒子间固体桥（5）粒子间机械镶嵌。2．从液体架桥到固体架桥的过渡：在湿法制粒时产生的架桥液经干燥后固化，形成一定强度的颗粒。从液体架桥到固体架桥的过渡主要有以下二种形式：（1）架桥液中被溶解的物质（包括可溶性粘合剂和药物）经干燥后析出结晶而形成固体架桥。（2）高粘度架桥剂靠粘性使粉末聚结成粒，干燥时粘合剂溶液中的溶剂蒸发除去，残留的粘合剂固结成为固体架桥。湿法制粒的机理首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿, 使粉粒间产生粘着力, 然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒, 经干燥后最终以固体桥的形式固结。制粒过程主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等[李海华，周进东.湿法制粒技术在颗粒剂的应用改进[J].海南医学，15(10):112-113.]。在津力达颗粒的生产中，由于干膏粉较粘，加乳糖、糊精等辅料以60%乙醇为润湿剂制软材效果较好，但润湿剂加入过少，制得颗粒松散，用流化床干燥后60目以下细颗粒较多；润湿剂加入过多，软材过黏呈团块状且坚硬，易破坏摇摆颗粒机的筛网，且粗颗粒较多，也影响收率。软材的制备是湿法制粒的关键工序，关系到所制颗粒的质量、得率和后续剂型的制备[杜若飞，冯怡,徐德生等.湿法制粒中软材物性参数的表征方法研究[J].中成药，2012，34(3):450-453.]。采用高速湿法制粒机制软材和摇摆颗粒机制粒相结合，控制湿法制粒机的工艺参数生产出黏性范围适宜的软材，通过摇摆颗粒机的挤压、磨损等机械力的作用，能有效控制粗细颗粒比例，提高合格颗粒收率。本发明通过实验，以本发明药物的颗粒（12目-60目）收率为参考指标，考察制粒时间、搅拌桨/制粒刀工作速度、润湿剂与干物料比例，确定制粒工艺参数，以合格颗粒的收率，颗粒的色泽、大小、松实，颗粒的堆密度，颗粒在温水中的溶化时间、颗粒的吸湿性为指标考察制粒工艺的稳定性。

本发明通过对高速湿法制粒机的工艺参数进行了优化，确定了合理的制粒工艺方法，提高产品收率。

发明内容

本发明提供一种中药组合物制剂的制粒方法，该中药组合物由下列重量份的原料药制成：

人参42-160、黄精50-200、苍术30-100、苦参20-60、茯苓35-100、麦冬50-200、制何首乌35-100、地黄50-120、山茱萸50-200、黄连20-60、佩兰30-60、荔枝核75-150、淫羊藿30-60、知母30-100、丹参35-120、葛根50-200、地骨皮30-100。