[发明专利]一种维生素C泡腾颗粒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及维生素C的制剂领域中的一种维生素C泡腾颗粒及其制备方法。

背景技术

维生素C是维持机体正常生命过程所必须的物质，在体内参与多种反应，具有促进胶原蛋白的合成、治疗坏血病、预防动脉硬化等多种作用。目前维生素C的剂型主要有注射剂、丸剂、普通片剂、泡腾片剂、普通颗粒剂和泡腾颗粒剂等，其中的维生素C泡腾颗粒剂，作为近年来国外开发应用的一种新颖剂型，由于具有崩解快速、服用方便、吸收较快、生物利用度高、起效迅速，携带、贮藏、运输均较方便等特点，越来越受到患者的喜爱，特别适用于儿童、老年人以及吞服药丸困难的患者。但目前的维生素C泡腾颗粒剂往往存在在水中较分散、经常沉在杯底、崩解超时的问题，而且崩解时间易受水温影响，当水温较低时往往崩解所用的时间较长。此外，由于维生素C颗粒剂的表面积较大，所以往往存在易吸潮、稳定性差的问题。因此，研制开发一种维生素C泡腾颗粒及其制备方法一直是亟待解决的新课题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种崩解快速、在较低水温下仍可快速崩解，不易吸潮、稳定性更好的维生素C泡腾颗粒及其制备方法。

本发明的目的是这样实现的：一种维生素C泡腾颗粒，包括酸粒和碱粒，所述酸粒主要由维生素C和泡腾剂酸源组成，所述碱粒主要由泡腾剂碱源组成，所述泡腾剂酸源为泡腾剂酸源晶体；所述酸粒主要由维生素C和泡腾剂酸源组成，所述碱粒主要由泡腾剂碱源组成，所述泡腾剂酸源为泡腾剂酸源晶体和所述维生素C为维生素C晶体；所述的泡腾剂酸源晶体为30-70目晶体，优选40-60目晶体；所述的维生素C晶体为30-70目晶体，优选40-60目晶体；所述的泡腾剂酸源选自酒石酸、柠檬酸、苹果酸中的一种或几种；所述的泡腾剂碱源选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸氢钾、碳酸钙中的一种或几种；所述的维生素C泡腾颗粒中还包括其它辅料，各成分在所述的维生素C泡腾颗粒中的重量百分比含量分别为，所述的维生素C为5%-15%、所述的泡腾剂酸源为30%-45%、所述的泡腾剂碱源为35%-45%，所述的其它辅料为6%-21%；所述的其它辅料包括填充剂、矫味剂、色素和粘合剂；所述的填充剂选自蔗糖、乳糖中的一种或两种；所述的矫味剂选自阿司帕坦、甜蜜素、氯化钠中的一种或几种；所述的色素选自VB2、日落黄、柠檬黄、β-胡萝卜素中的一种或几种；所述粘合剂选自羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、糖浆中的一种或几种；所述其它辅料中的各成分占所述的维生素C泡腾颗粒的重量百分比分别为，所述的填充剂3.4%-19.6%、所述的矫味剂1.0%-2.8%、所述的色素0.33-0.38%和所述的粘合剂0.17%-0.26%；该制备方法包括如下步骤：

（1）将所述酸粒中的色素溶解于乙醇水溶液中，得到含有色素的乙醇水溶液，将所述维生素C和泡腾剂酸源按处方量混合均匀后，用上述含有色素的乙醇水溶液制备软材，进行制粒，烘干，筛分，得到所述酸粒；

（2）将所述碱粒中的色素溶于粘合剂水溶液中，得到含有色素的粘合剂水溶液，将所述的泡腾剂碱源、填充剂和矫味剂按处方量混合均匀后，用上述含有色素的粘合剂水溶液制备软材，进行制粒，烘干，筛分，得到所述碱粒；

（3）将所述酸粒与碱粒按处方比例进行包装即得VC泡腾颗粒；

所述乙醇水溶液的浓度为70%-90%，优选浓度为80%；所述溶解为超声溶解；所述制粒通过20-30目筛，优选通过24目筛；所述烘干的温度为40-60℃，优选温度为50℃；所述筛分为筛取得到粒径为10-20目筛和50-70目筛之间的颗粒，优选为筛取得到粒径为16目筛和60目筛之间的颗粒；

本发明的要点在于维生素C泡腾颗粒配方及制备方法。其原理是：通过采用泡腾剂酸源晶体制备酸粒，或通过采用泡腾剂酸源晶体和维生素C晶体制备酸粒，利用晶体的各向异性，极大的提高了维生素C泡腾颗粒的崩解速度，尤其是泡腾颗粒在较低的水温下仍然可以快速崩解。同时，本发明通过采用引湿性小的辅料，极大的提高了维生素C泡腾颗粒的稳定性，为方便维生素C贮藏及运输奠定了基础。

一种维生素C泡腾颗粒及其制备方法与现有技术相比，通过采用泡腾剂酸源晶体制备酸粒，或通过采用泡腾剂酸源晶体和维生素C晶体制备酸粒，极大的提高了维生素C泡腾颗粒的崩解速度，尤其是泡腾颗粒在较低的水温下仍然可以快速崩解，通过采用引湿性小的辅料，极大的提高了维生素C泡腾颗粒的稳定性，为方便维生素C贮藏及运输等优点，将广泛的应用于维生素C的制剂领域中。

下面结合实施例对本发明进行详细说明。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。