[发明专利]一种口服补液盐的药物组合物

说明书

技术领域

本发明属医药技术领域，涉及一种呈粉末状或颗粒状的口服补液盐散的药物组合物，在一些实例中亦可称为口服补液盐散III。该药物中包含葡萄糖以及氯化钠、氯化钾、枸橼酸钠。

背景技术

盐是人体生命中不可缺少的成分之一，根据阿帕林(世界著名的前苏联生化学家，1894年-1980年)在《生命的起源》中所说：“人类乃至所有的生命都是从海水中衍生进化而来的，某些生命登陆，而某些生命则仍然留在海水中生活。”

原本人类和所有陆地上的动物和植物都发源于海洋。直到今天，无人对此理论提出异议。大海是所有生命之母。海水中含有多种矿物质，海水中的矿物质也就是人体内含有的矿物质。海水中的钾、钠离子含量最高，而钾、钠离子也是我们机体内的主要的两种阳离子。它们各自主持细胞内外的工作，调节人体正常的电解质平衡。如果人体缺少这些矿物质，整个机体将受到很大的影响，健康就会受损，各种不正常的机体运作状况会以各种疾病的方式表现出来。盐分是人体不可或缺的，如果人体中缺少了盐分，人就会头晕、全身乏力、不思饮食，长期下去就会引发许多疾病，毛发变白。

在医院里，我们经常会看到病人输液，许多就是氯化钠生理盐水(即浓度为0.9％的食盐水)。人体里的血液都含有食盐成分。血液是由血红细胞和液体血浆组成的。血细胞有红细胞、白细胞和血小板三种，其中，红细胞占绝大多数。细胞膜就是半透膜，在正常的情况下，细胞内的溶液跟细胞外的血浆液必须维持一定的浓度。人在输液时，进入血浆的盐水，也须维持一定的浓度即0.09％。如果把生理盐水调稀了或错用了蒸馏水，那么输液后，血浆的浓度会变稀，这样，血浆里的水分就会往浓度大的血细胞里渗透。结果就引起血细胞的膨胀，甚至破裂，发生溶血现象。若盐水过浓，那么，血细胞里的水分，又会向外渗透。目前人们补盐的方式目前还停留在以医疗形式注射生理盐水的传统方式，这样人在补充盐的时候，若不是去医院，就是在家里溶点儿食盐水，这样造成补盐的方式非常单一，而且非常麻烦。

世界卫生组织推荐治疗急性腹泻脱水的药物是口服补液盐，这些药物处方组成合理，价廉易得，方便高效，其纠正脱水的速度优于静脉滴注。用于治疗小儿消化不良和秋季腹泻引起的轻度及中度脱水。已经发现一种有效的可用于补充体液中盐份的配方，该配方包含作为活性成分的葡萄糖、氯化钠、氯化钾、和枸橼酸钠，并且该配方中可以不加其它物料而直接制备成制剂，例如颗粒剂、散剂等。从制药工艺的可操控性、生产成本，以及临床应用的顺应性讲，对于该配方而言，散剂都有许多比颗粒剂更好的优点。例如散剂可以经粉碎、混合后直接分装到单剂量包装药袋中；而颗粒剂需要经粉碎、混合后，加含水粘合剂制成颗粒、干燥，然后再分装到单剂量包装药袋中。相对于散剂而言颗粒剂的制备工艺周期大大延长，而且由于需要有干燥过程，需要消耗大量的能源。另外，散剂由于其颗粒比颗粒更小，加入到水中后溶解更快，因此更有利于临床使用。然而在散剂制备过程中，以及在成品贮藏期间，可能会遇到各种问题，例如制备过程中出现结块成团、抱团成球等现象，会影响药品分装；在贮藏期间结块成团则可能影响药物使用时的溶解。

另外，按传统散剂生产方法混合，一次性粉碎各个成分，全量混合，或按一般的等量递增法在混合过程中或多或少会发生结块成团、抱团成球等现象，得到的产品不宜分散，影响了混合均匀性，也无法进行下一步的分装，制成品均匀度不易合格。另外，当我们含量最高的无水葡萄糖的粒度研磨80目以上，如100目、120目，再与其他成分以各种方式混合均匀后制成成品，发现在成品使用前加水溶解时，会出现结晶成团的现象，产品的溶解缓慢，严重影响使用。

因此本领域技术人员需要有新的方法来克服制备该散剂过程中存在的问题。

发明内容

本发明人出人意料地发现，包含作为活性成分的葡萄糖、氯化钠、氯化钾、和枸橼酸钠的散剂，将葡萄糖粒度精确控制在60～80目之间，制成品在溶解时非常迅速。另外，如果将适量60～80目的无水葡糖糖先与全量的氯化钾以0.5∶1～2.0∶1重量比例混匀，其余成分另外混合，最后两者与剩余无水葡糖糖一起总混合，则在整个混合过程中不会出现结块成团、抱团成球等现象，使得混合过程非常顺路和快速。如果以其他成分替代以上方法中的氯化钾，则无法实现其效果。本发明因此而得以完成。

为此，本发明第一方面提供了可以称之为散剂的一种呈细颗粒或者粉末状的组合物，在本发明中还可以称为口服补液盐散。具体地，本发明第一方面提供了一种口服补液盐散，其中包含氯化钾、氯化钠、枸橼酸钠和葡萄糖。

根据本发明第一方面的口服补液盐散，其中包含：

1重量份的氯化钾、

1.3～2.5重量份的氯化钠、