[发明专利]一种酮基布洛芬静脉给药制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种酮基布洛芬的静脉等渗给药制剂，其中含有0.4mg/ml～4mg/ml的酮基布洛芬、调节pH至6.5～9.0所需量的碱调节剂、0.70％～0.90％重量/体积的氯化钠以及注射用水。

2.根据制备权利要求1的酮基布洛芬的静脉等渗给药制剂的方法，其包括以下步骤：a.在配料罐中加入注射用水，加入配料量的辅料及酮基布洛芬；b.搅拌下，用碱调节剂调pH值6.5～9.0，搅拌30分钟以上，加注射用水至所需量，加入针用活性炭搅拌，钛棒脱炭，再经微孔滤膜精滤；c.中间体检测合格后，开始灌装；d.将灌装好的半成品送入灭菌柜灭菌，热压灭菌。

3.根据制备权利要求1的酮基布洛芬的静脉等渗给药制剂的快速制备方法，其包括以下步骤：a.在配料罐中加入注射用水，酮基布洛芬；b.搅拌下，用碱调节剂调pH值6.5～9.0，加入氯化钠，加注射用水至所需量，加入针用活性炭搅拌，钛棒脱炭，再经微孔滤膜精滤；c.中间体检测合格后，开始灌装；d.将灌装好的半成品送入灭菌柜灭菌，热压灭菌。

4.根据权利要求1、2、3所述的酮基布洛芬的静脉等渗给药制剂，其中所述酮基布洛芬为消旋酮基布洛芬或右旋酮基布洛芬。

5.根据权利要求1、2、3所述的碱调节剂为无机碱或有机碱。

6.根据权利要求1、2、3、5所述的碱调节剂为氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠、氢氧化钾、碳酸钾、碳酸氢钾、精氨酸、赖氨酸或组氨酸。

7.根据权利要求6所述碱调节剂，其中所述精氨酸、赖氨酸、组氨酸为L-型、D-型或DL-型。

8.根据权利要求1、2、3任一项的酮基布洛芬的静脉等渗给药制剂，其中所述溶液的渗透压范围为280～320MOSmol/KG。

9.根据权利要求2、3所述的制备酮基布洛芬的静脉等渗给药制剂的方法，其中所述的针用活性炭的量为0.01％-0.2％(重量/体积)。