[发明专利]一种高含量均匀度的盐酸普拉克索缓释片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸普拉克索缓释片及其制备工艺，其中所述的盐酸普拉克索缓释片，以重量计（w/w）各组分如下：

盐酸普拉克索              0.05~1.5%

羟丙甲纤维素              30.0~60.0%

羟丙纤维素                6.0~25.0%

微晶纤维素                20.0~50.0%

硬脂酸镁                  0.5~2.0%。

2.如权利要求1所述的盐酸普拉克索缓释片，其特征在于所述的缓释片剂片重范围优选为60mg-500mg，尤其优选80-400mg；硬度范围优选为3-16kg，进一步优选5-10kg。

3.如权利要求1所述的羟丙甲纤维素，其特征在于其中甲氧基含量（w/w）为19.0~30.0%，羟丙氧基含量（w/w）为4.0~12.0%；2%（w/v）羟丙甲纤维素水溶液在20℃条件下测定粘度范围为3000mPas~12000mPas。

4.如权利要求1或3所述的羟丙纤维素，其特征在于2%（w/w）羟丙纤维素水溶液在20℃条件下测定粘度范围为2mPas~10mPas。

5.如权利要求1所述的盐酸普拉克索缓释片，其特征在于粘合剂为盐酸普拉克索/羟丙纤维素乙醇水溶液。

6.如权利要求5所述的盐酸普拉克索/羟丙纤维素乙醇水溶液，其特征在于羟丙纤维素在溶液中重量比范围为1~8%，乙醇水溶液按体积比（V/V）为40~80%。

7.如权利要求1~5所述的盐酸普拉克索缓释片剂的制备工艺，包括以下步骤：

（1）将羟丙纤维素和盐酸普拉克索溶解于40~80%的乙醇水溶液中，作为含药粘合剂备用；

（2）将羟丙甲纤维素、微晶纤维素置于制粒设备中，混合均匀；

（3）将步骤（2）的混粉和步骤（1）的含药粘合剂在制粒机中制粒；

（4）在干燥设备中干燥颗粒；

（5）在干颗粒中加入二氧化硅和硬脂酸镁，混合均匀，压片，其中所述片剂的硬度为3-16kg。